PD-L1 y otros inmunomarcadores influenciados por el tratamiento con osimertinib en pacientes con NSCLC avanzado (ATHENE)
20 de enero de 2017 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials
Ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y otros inmunomarcadores influenciados por el tratamiento con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado
El estudio investigará si PD-L1 y otros inmunomarcadores se verán influenciados por el tratamiento con osimertinib en pacientes con NSCLC avanzado positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M.
Además, exploraremos si PD-L1 y otros inmunomarcadores pueden predecir la seguridad y eficacia del uso posterior de inhibidores de puntos de control inmunitarios en el momento de la EP debido a la resistencia a osimertinib.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar si PD-L1 y otros inmunomarcadores se verán influenciados por el tratamiento con osimertinib en pacientes con NSCLC avanzado positivo para EGFR T790M.
explorar si PD-L1 y otros inmunomarcadores pueden predecir la seguridad y eficacia del uso posterior de inhibidores de puntos de control inmunitarios en el momento de la EP debido a la resistencia a osimertinib.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Principal Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Taizhou Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) con NSCLC localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV) con mutación T790M confirmada, que hayan recibido terapia previa con EGFR-TKI，Estos pacientes son los que se inscribieron en ASTRIS（Real World Treatment Study de AZD9291 para NSCLC con mutación EGFR T790M avanzado/metastásico） o pacientes que eran elegibles para el estudio ASTRIS.
El estudio es un estudio posobservacional para el estudio ASTRIS, y los pacientes ya no tomarían Osimertinib en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente inscrito en ASTRIS o el paciente elegible para el estudio ASTRIS.
- El paciente está dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado para proporcionar una muestra antes del tratamiento con osimertinib y en el momento de la DP.
- Los pacientes deben poder someterse a una biopsia de tumor fresco durante la selección o proporcionar una muestra de tumor disponible tomada <2 meses antes de la selección.
- Las muestras de aspirado con aguja fina no son aceptables.
- Las muestras de lesiones óseas metastásicas normalmente son inaceptables a menos que haya un componente de tejido blando confirmado.
- La muestra de tumor enviada para establecer la elegibilidad debe ser suficiente para permitir análisis IHC de PD-L1 y otros biomarcadores (si corresponde) y se prefiere en bloques incluidos en parafina fijados con formalina.
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene suficiente muestra de tejido tumoral disponible para la detección.
- El Paciente que no está dispuesto a utilizar los datos existentes de la práctica médica para la investigación científica.
- El paciente que recibió terapia de inmunoterapia antes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir valor PD-L1
Periodo de tiempo: línea de base y PD, hasta 24 meses
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Medir el valor de PD-L1 Cambio por tinción de células tumorales (TC)/células inmunitarias (IC) desde el inicio hasta la enfermedad progresiva (PD)
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línea de base y PD, hasta 24 meses
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Mida la tasa positiva de expresión de PD-L1 (%)
Periodo de tiempo: línea de base y PD, hasta 24 meses
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Mida el cambio de la tasa positiva de expresión de PD-L1 (%) desde la línea de base hasta la enfermedad progresiva (PD)
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línea de base y PD, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTONG1605
- ESR-16-12177 (OTRO: Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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