Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-L1 ja muut immuunimarkkerit, joihin osimertinibihoito vaikuttaa pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla (ATHENE)

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials

Ohjelmoitu kuolemanligandi 1 (PD-L1) ja muut immunomarkkerit, joihin osimertinibihoito vaikuttaa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) potilailla

Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako osimertinibihoito PD-L1:een ja muihin immunomarkkereihin pitkälle edenneen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR）T790M) positiivisilla edenneillä NSCLC-potilailla. Lisäksi tutkimme, voivatko PD-L1 ja muut immunomarkkerit ennustaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien myöhemmän käytön turvallisuutta ja tehoa osimertinibiresistenssin vuoksi PD:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Pienisoluinen keuhkosyöpä, monikulmiotyyppi

Interventio / Hoito

Muut: Tässä havainnointitutkimuksessa ei tehdä interventioita

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutki, vaikuttaako osimertinibihoito PD-L1:een ja muihin immunomarkkereihin pitkälle edenneillä EGFR T790M -positiivisilla edenneillä NSCLC-potilailla.

tutkia, voivatko PD-L1 ja muut immunomarkkerit ennustaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien myöhemmän käytön turvallisuutta ja tehokkuutta osimertinibiresistenssin vuoksi PD:n aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kiina
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Fuzhou, Fujian, Kiina
    - Fujian Principal Cancer Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kiina
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanchang, Jiangxi, Kiina
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Shanghai, Kiina
    - Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
  - Shanghai, Shanghai, Kiina
    - Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
  - Taizhou, Zhejiang, Kiina
    - Zhejiang Taizhou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, jossa on vahvistettu T790M-mutaatio ja jotka ovat saaneet aikaisempaa EGFR-TKI-hoitoa. Nämä potilaat on otettu mukaan ASTRIS-tutkimukseen (Real World Treatment Study). AZD9291:n kehittyneen/metastaattisen EGFR T790M -mutaation NSCLC） tai potilaiden, jotka olivat kelvollisia ASTRIS-tutkimukseen.

Tutkimus on post-havainnointitutkimus ASTRIS-tutkimukselle, ja potilaat eivät enää käyttäisi osimertinibia tässä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASTRIS-tutkimukseen ilmoittautunut potilas tai potilas, joka on kelvollinen ASTRIS-tutkimukseen.
Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuslomakkeen näytteen antamiseksi ennen osimertinibihoitoa ja PD:n aikana.
Potilaille on voitava ottaa uusi kasvainbiopsia seulonnan aikana tai toimittaa saatavilla oleva kasvainnäyte, joka on otettu alle 2 kuukautta ennen seulontaa.
Hienojakoisia neulanpoistonäytteitä ei hyväksytä.
Metastaattisista luuvaurioista otettuja näytteitä ei yleensä voida hyväksyä, ellei pehmytkudoskomponentteja ole vahvistettu.
Kelpoisuuden toteamiseksi toimitetun kasvainnäytteen tulee olla riittävä PD-L1 IHC- ja muiden biomarkkerianalyysien (jos sovellettavissa) mahdollistamiseksi, ja sitä suositellaan formaliinilla kiinnitetyissä parafiiniin upotetuissa lohkoissa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla ei ole käytettävissä riittävästi kasvainkudosnäytettä havaitsemista varten.
Potilas, joka ei halua käyttää olemassa olevia lääketieteellisen käytännön tietoja tieteelliseen tutkimukseen.
Potilas, joka on saanut immunoterapiaa aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mittaa PD-L1-arvo Aikaikkuna: perusviiva ja PD, jopa 24 kuukautta	Mittaa PD-L1-arvo kasvainsolujen (TC)/immuunisolujen (IC) värjäytymisen muutos lähtötilanteesta etenevään sairauteen (PD)	perusviiva ja PD, jopa 24 kuukautta
Mittaa PD-L1-ekspression positiivinen määrä (%) Aikaikkuna: perusviiva ja PD, jopa 24 kuukautta	Mittaa PD-L1-ekspression positiivisen määrän (%) muutos lähtötasosta etenevään sairauteen (PD)	perusviiva ja PD, jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)