Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PD-L1 и другие иммуномаркеры под влиянием лечения осимертинибом у пациентов с запущенным НМРЛ (ATHENE)

20 января 2017 г. обновлено: Guangdong Association of Clinical Trials

Лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-L1) и другие иммуномаркеры под влиянием лечения осимертинибом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

В исследовании будет изучено, будет ли на PD-L1 и другие иммуномаркеры влиять лечение осимертинибом у пациентов с прогрессирующим НМРЛ с положительным результатом на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) T790M. Кроме того, мы изучим, могут ли PD-L1 и другие иммуномаркеры предсказать безопасность и эффективность последующего использования ингибиторов иммунных контрольных точек во время болезни Паркинсона из-за резистентности к осимертинибу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Мелкоклеточный рак легкого, полигональный тип

Вмешательство/лечение

Другой: В этом обсервационном исследовании не будет предпринято никаких вмешательств.

Подробное описание

Изучить, будет ли на PD-L1 и другие иммуномаркеры влиять лечение осимертинибом у пациентов с распространенным НМРЛ с положительным результатом EGFR T790M.

изучить, могут ли PD-L1 и другие иммуномаркеры предсказать безопасность и эффективность последующего использования ингибиторов иммунных контрольных точек во время БП из-за резистентности к осимертинибу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Китай
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Fuzhou, Fujian, Китай
    - Fujian Principal Cancer Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Китай
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanchang, Jiangxi, Китай
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
  - Taizhou, Zhejiang, Китай
    - Zhejiang Taizhou Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет) с местно-распространенным (стадия IIIB) или метастатическим (стадия IV) НМРЛ с подтвержденной мутацией T790M, которые ранее получали терапию EGFR-TKI. AZD9291 для распространенного/метастатического НМРЛ с мутацией EGFR T790M） или пациентов, подходящих для участия в исследовании ASTRIS.

Исследование представляет собой постобсервационное исследование для исследования ASTRIS, и пациенты больше не будут принимать осимертиниб в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Пациент, зарегистрированный в ASTRIS, или пациент, имеющий право на участие в исследовании ASTRIS.
Пациент готов предоставить форму информированного согласия на предоставление образца до лечения осимертинибом и во время ПД.
Пациенты должны иметь возможность пройти биопсию свежей опухоли во время скрининга или предоставить доступный образец опухоли, взятый менее чем за 2 месяца до скрининга.
Образцы аспирата тонкой иглой неприемлемы.
Образцы из метастатических поражений костей, как правило, неприемлемы, если нет подтвержденного компонента мягких тканей.
Образец опухоли, представленный для установления приемлемости, должен быть в количестве, достаточном для проведения анализа PD-L1 IHC и других биомаркеров (если применимо), и предпочтителен в формалин-фиксированных парафиновых блоках.

Критерий исключения:

У пациента нет достаточного количества образца опухолевой ткани для обнаружения.
Пациент, который не желает использовать имеющиеся данные из медицинской практики для научных исследований.
Пациент, ранее получавший иммунотерапевтическую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерьте значение PD-L1 Временное ограничение: исходный уровень и ПД, до 24 месяцев	Измерение значения PD-L1 Изменение окрашивания опухолевых клеток (TC)/иммунных клеток (IC) от исходного до прогрессирующего заболевания (PD)	исходный уровень и ПД, до 24 месяцев
Измерьте положительный уровень экспрессии PD-L1 (%) Временное ограничение: исходный уровень и ПД, до 24 месяцев	Измерение положительного уровня экспрессии PD-L1 (%) изменения от исходного уровня до прогрессирующего заболевания (PD)	исходный уровень и ПД, до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Association of Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)