PD-L1 og andre immunomarkører påvirket af Osimertinib-behandling hos avancerede NSCLC-patienter (ATHENE)
20. januar 2017 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials
Programmeret dødsligand 1 (PD-L1) og andre immunomarkører påvirket af Osimertinib-behandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studiet vil undersøge, om PD-L1 og andre immunomarkører vil blive påvirket af osimertinib-behandling hos avanceret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) T790M positive fremskreden NSCLC-patienter.
Derudover vil vi undersøge, om PD-L1 og andre immuno-markører kan forudsige sikkerheden og effektiviteten af efterfølgende brug af immun checkpoint-hæmmere på tidspunktet for PD på grund af osmertinib-resistens.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøg om PD-L1 og andre immunomarkører vil blive påvirket af osmertinib-behandling hos fremskredne EGFR T790M positive fremskredne NSCLC-patienter.
undersøge, om PD-L1 og andre immunomarkører kan forudsige sikkerheden og effektiviteten af efterfølgende brug af immuncheckpoint-hæmmere på tidspunktet for PD på grund af osimertinib-resistens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
155
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Principal Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Taizhou Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (≥18 år) med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC med bekræftet T790M-mutation, som har modtaget tidligere EGFR-TKI-behandling, Disse patienter er dem, der blev indskrevet i ASTRIS (Real World Treatment Study) af AZD9291 for avanceret/metastatisk EGFR T790M mutation NSCLC） eller patienter, der var kvalificerede til ASTRIS-undersøgelsen.
Studiet er et post-observationsstudie for ASTRIS-studiet, og patienterne ville ikke tage Osimertinib længere i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten, der er tilmeldt ASTRIS eller patient, der er kvalificeret til ASTRIS-undersøgelsen.
- Patienten er villig til at udlevere informeret samtykkeformular til at udlevere prøve før behandling med osimertinib og på tidspunktet for PD.
- Patienter skal kunne gennemgå en frisk tumorbiopsi under screening eller give en tilgængelig tumorprøve taget <2 måneder før screening.
- Finnålsaspiratprøver er ikke acceptable.
- Prøver fra metastatiske knoglelæsioner er typisk uacceptable, medmindre der er bekræftet bløddelskomponent.
- Den tumorprøve, der indsendes for at fastslå egnethed, bør være af tilstrækkelig mængde til at muliggøre PD-L1 IHC og andre biomarkøranalyser (hvis relevant) og foretrækkes i formalinfikserede paraffinindlejrede blokke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ikke tilstrækkelig tumorvævsprøve til rådighed til påvisning.
- Patienten, der ikke er villig til at bruge eksisterende data fra lægepraksis til videnskabelig forskning.
- Patienten, der tidligere fik immunterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål PD-L1 værdi
Tidsramme: baseline og PD, op til 24 måneder
|
Mål PD-L1 værdi Ændring af tumorceller（TC）/immunceller(IC) farvning fra baseline til progressiv sygdom（PD）
|
baseline og PD, op til 24 måneder
|
|
Mål PD-L1-ekspressionspositiv hastighed (%)
Tidsramme: baseline og PD, op til 24 måneder
|
Mål PD-L1-ekspressionspositiv hastighed (%) ændring fra baseline til progressiv sygdom（PD）
|
baseline og PD, op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2017
Først opslået (SKØN)
24. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTONG1605
- ESR-16-12177 (ANDET: Sponsor)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .