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单次与长期膀胱灌注化疗治疗上尿路尿路上皮癌肾输尿管切除术后复发

2019年10月7日 更新者：Yiran Huang、RenJi Hospital

前瞻性随机 II 期试验：吡柔比星单次滴注与长期预防性膀胱内滴注吡柔比星预防原发性上尿路尿路上皮癌肾输尿管切除术后膀胱复发

原发性上尿路尿路上皮癌根治性肾输尿管切除术后，高达 30-40% 的患者可能会出现膀胱复发。 膀胱肿瘤需要经尿道切除术，这与治疗费用和潜在的不良预后有关。 虽然几项随机对照试验表明预防性膀胱内化疗可以预防膀胱肿瘤复发，但最佳治疗方案和治疗持续时间尚不清楚。 研究人员想要确定单次滴注与长期膀胱内滴注吡柔比星治疗原发性上尿路尿路上皮癌根治性肾输尿管切除术后膀胱复发的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为上尿路尿路上皮癌
  • 无远处转移
  • ECOG 0 到 2
  • 预计将接受根治性肾输尿管切除术

排除标准：

  • 既往膀胱癌或同时性膀胱癌病史
  • 新辅助化疗
  • 存在严重并发症
  • 拒绝接受细胞学检查
  • 晚期（T4）患者
  • 有对侧 UTUC 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡柔比星（THP）长期膀胱内滴注
进行了肾输尿管切除术后，吡柔比星 (THP) 的单次滴注加上一年的长期膀胱内滴注。 第一次滴注在手术后 72-168 小时内开始，随后每周 4 次，每月 11 次（一年内总共 16 次）。 每次将30 mL生理盐水中的30 mg THP通过导管输送到膀胱中并保留30分钟。
药品：吡柔比星(THP)
ACTIVE_COMPARATOR：吡柔比星单次膀胱内滴注
肾输尿管切除术后进行单次 THP 膀胱内滴注。 这种滴注是在手术后 72-168 小时内开始的。 将 30 mL 生理盐水中的 30 mg THP 通过导管输送到膀胱中并保留 30 分钟。
药品：吡柔比星(THP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾输尿管切除术后前 12 个月内膀胱癌的发病率
大体时间：12个月
膀胱复发是根据视觉外观判断的，并且需要复发的组织病理学证据。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：2天、1个月和12个月
2天、1个月和12个月
生活质量问卷
大体时间：基线、1个月和12个月
例如 QLQ C-30
基线、1个月和12个月
无进展生存期
大体时间：12个月
无进展生存期
12个月
癌症特异性生存
大体时间：12个月
癌症特异性生存
12个月
总生存期
大体时间：12个月
总生存期
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

合作者

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RenJiH-PDU Trial

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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