Egyszeri versus hosszú távú intravezikális instillációs kemoterápia a nephroureterectomia utáni kiújuláshoz felső traktus urotheliális karcinóma esetén
2019. október 7. frissítette: Yiran Huang, RenJi Hospital
Leendő, randomizált II. fázisú vizsgálat: A pirarubicin egyszeri instillációja kontravesicalis hosszú távú profilaktikus intravezikális becsepegtetése a nephroureterectomia utáni húgyhólyag kiújulásának megelőzésében elsődleges felső traktus urotheliális karcinóma esetén
A betegek 30-40%-ánál a primer felső traktus urothelialis carcinoma miatt végzett radikális nephroureterectomia után hólyag kiújulása alakulhat ki.
A hólyagdaganat transzuretrális reszekciót igényel, ami kezelési költségekkel és potenciálisan rossz prognózissal jár.
Bár számos randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a profilaktikus intravesicalis kemoterápia megakadályozhatja a hólyagdaganat kiújulását, a kezelés optimális ütemezése és időtartama ismeretlen.
A kutatók meg akarják határozni az egyszeri instilláció hatékonyságát a pirarubicin hosszú távú intravezikális instillációjával szemben a hólyag kiújulása esetén radikális nephrouretectomiát követően primer felső traktus uroteliális karcinómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jiwei huang, M.D
- Telefonszám: 8613651682825
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
-
Kapcsolatba lépni:
- jin zhang
- Telefonszám: 86-21-68383776
- E-mail: zhangjin@renji.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag felső traktus uroteliális karcinómával diagnosztizáltak
- nincs távoli áttétjük
- ECOG 0-2
- várhatóan radikális nephroureterectomiát kapnak
Kizárási kritériumok:
- korábbi hólyagrák vagy szinkron hólyagrák
- neoadjuváns kemoterápia alkalmazása
- súlyos szövődmények jelenléte
- megtagadják a citoszkópiát
- előrehaladott stádiumú (T4) betegek
- ellenoldali UTUC-ban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A pirarubicin (THP) hosszú távú intravezikális instillációja
A nephroureterectomia után egyszeri pirarubicin (THP) és egy év hosszú távú intravesicalis instilláció történt.
Az első becsepegtetést a műtét után 72-168 órán belül kezdték meg, majd hetente négyszer és havonta 11 alkalommal (egy év alatt összesen 16 alkalommal).
Minden alkalommal 30 mg THP-t 30 ml normál sóoldatban katéteren keresztül juttattunk a hólyagba, és 30 percig tartottuk.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A pirarubicin egyszeri intravezikális instillációja
A nephroureterectomia után egyszeri intravesicalis THP instillációt végeztünk.
Ezt az instillációt a műtét után 72-168 órán belül kezdték meg.
30 mg THP-t 30 ml normál sóoldatban katéteren keresztül juttattunk a hólyagba, és 30 percig tartottuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyagrák előfordulása a nephroureterectomiát követő első 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A húgyhólyag kiújulását vizuális megjelenés alapján ítélik meg, és a kiújulás hisztopatológiai igazolására volt szükség.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 nap, 1 hónap és 12 hónap
|
2 nap, 1 hónap és 12 hónap
|
|
|
kérdőív az életminőségért
Időkeret: alapvonal, 1 hónap és 12 hónap
|
például QLQ C-30
|
alapvonal, 1 hónap és 12 hónap
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
progressziómentes túlélés
|
12 hónap
|
|
rákspecifikus túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
rákspecifikus túlélés
|
12 hónap
|
|
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
általános túlélés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RenJiH-PDU Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .