Однократная химиотерапия в сравнении с длительной внутрипузырной инстилляционной химиотерапией при рецидиве после нефроуретерэктомии по поводу уротелиальной карциномы верхних мочевых путей
7 октября 2019 г. обновлено: Yiran Huang, RenJi Hospital
Проспективное рандомизированное исследование фазы II: однократная инстилляция в сравнении с длительной профилактической внутрипузырной инстилляцией пирарубицина для предотвращения рецидива мочевого пузыря после нефруретерэктомии по поводу первичной уротелиальной карциномы верхних мочевых путей
У 30-40% пациентов может развиться рецидив мочевого пузыря после радикальной нефроуретерэктомии по поводу первичной уротелиальной карциномы верхних мочевых путей.
Опухоль мочевого пузыря требует трансуретральной резекции, что связано с затратами на лечение и потенциально неблагоприятным прогнозом.
Хотя несколько рандомизированных контролируемых исследований показали, что профилактическая внутрипузырная химиотерапия может предотвратить рецидив опухоли мочевого пузыря, оптимальная схема и продолжительность лечения неизвестны.
Исследователи хотят определить эффективность однократной инстилляции по сравнению с длительной внутрипузырной инстилляцией пирарубицина при рецидиве мочевого пузыря после радикальной нефроуретрэктомии по поводу первичной уротелиальной карциномы верхних мочевых путей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- jiwei huang, M.D
- Номер телефона: 8613651682825
- Электронная почта: jiweihuang@outlook.com
-
Контакт:
- jin zhang
- Номер телефона: 86-21-68383776
- Электронная почта: zhangjin@renji.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически диагностирована уротелиальная карцинома верхних мочевых путей
- не имеют отдаленных метастазов
- иметь ECOG от 0 до 2
- ожидается радикальная нефроуретерэктомия
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе рака мочевого пузыря или синхронного рака мочевого пузыря
- назначение неоадъювантной химиотерапии
- наличие тяжелых осложнений
- отказаться от цитоскопии
- пациенты с поздней стадией (T4)
- пациенты с контралатеральной УРМП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Длительная внутрипузырная инстилляция пирарубицина (THP)
Выполнена однократная инстилляция пирарубицина (ТНР) плюс долгосрочная внутрипузырная инстилляция в течение года после нефроуретерэктомии.
Первая инстилляция была начата в течение 72-168 часов после операции, затем 4 раза в неделю и 11 раз в месяц (всего 16 раз за год).
Каждый раз через катетер в мочевой пузырь вводили 30 мг ТНР в 30 мл физиологического раствора и оставляли на 30 минут.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Однократная внутрипузырная инстилляция пирарубицина
Выполнена однократная внутрипузырная инстилляция ТГП после нефроуретерэктомии.
Эта инстилляция была начата в течение 72-168 часов после операции.
30 мг THP в 30 мл физиологического раствора вводили в мочевой пузырь через катетер и оставляли на 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рака мочевого пузыря в первые 12 месяцев после нефроуретерэктомии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
О рецидиве мочевого пузыря судят по внешнему виду, и требуется гистопатологическое подтверждение рецидива.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 дня, 1 месяц и 12 месяцев
|
2 дня, 1 месяц и 12 месяцев
|
|
|
анкета качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 12 месяцев
|
например QLQ C-30
|
исходный уровень, 1 месяц и 12 месяцев
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования
|
12 месяцев
|
|
рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рак-специфическая выживаемость
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RenJiH-PDU Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .