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Chimiothérapie par instillation intravésicale unique versus à long terme pour la récidive après néphrourétérectomie pour le carcinome urothélial du tractus supérieur

7 octobre 2019 mis à jour par: Yiran Huang, RenJi Hospital

Essai prospectif randomisé de phase II : instillation unique versus instillation intravésicale prophylactique à long terme de pirarubicine dans la prévention de la récidive de la vessie après néphrourétérectomie pour le carcinome urothélial primaire des voies supérieures

Jusqu'à 30 à 40 % des patients peuvent développer une récidive vésicale après une néphro-urétérectomie radicale pour un carcinome urothélial primaire des voies supérieures. La tumeur de la vessie nécessite une résection transurétrale, ce qui est associé à des coûts de traitement et à un mauvais pronostic potentiel. Bien que plusieurs essais contrôlés randomisés aient montré que la chimiothérapie intravésicale prophylactique pouvait prévenir la récidive des tumeurs de la vessie, le calendrier optimal et la durée du traitement sont inconnus. Les chercheurs veulent déterminer l'efficacité de l'instillation unique par rapport à l'instillation intravésicale à long terme de pirarubicine pour la récidive de la vessie après néphro-urétectomie radicale pour le carcinome urothélial primaire des voies supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • RenJi Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cliniquement diagnostiqué avec un carcinome urothélial des voies supérieures
  • n'ont pas de métastases à distance
  • avoir un ECOG de 0 à 2
  • devrait subir une néphrourétérectomie radicale

Critère d'exclusion:

  • des antécédents de cancer de la vessie ou de cancer de la vessie synchrone
  • administration de chimiothérapie néoadjuvante
  • la présence de complications graves
  • refuser de recevoir une cytoscopie
  • patients à un stade avancé (T4)
  • patients avec UTUC controlatéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Instillation intravésicale à long terme de pirarubicine (THP)
Une instillation unique de pirarubicine (THP) plus une instillation intravésicale à long terme après néphrourétérectomie a été réalisée. La première instillation a été initiée dans les 72 à 168 heures après la chirurgie, suivie de quatre fois par semaine et 11 fois par mois (16 fois au total en un an) . Chaque fois, du THP 30 mg dans 30 ml de solution saline normale a été délivré dans la vessie par un cathéter et a été retenu pendant 30 minutes.
Médicament: pirarubicine (THP)
ACTIVE_COMPARATOR: Instillation intravésicale unique de pirarubicine
Une seule instillation intravésicale de THP après néphrourétérectomie a été réalisée. Cette instillation a été initiée dans les 72 à 168 heures après la chirurgie. THP 30 mg dans 30 ml de solution saline normale a été délivré dans la vessie par un cathéter et a été retenu pendant 30 minutes.
Médicament: pirarubicine (THP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du cancer de la vessie au cours des 12 premiers mois suivant la néphro-urétérectomie
Délai: 12 mois
La récidive vésicale est jugée sur l'apparence visuelle et une preuve histopathologique de la récidive était requise.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 jours, 1 mois et 12 mois
2 jours, 1 mois et 12 mois
questionnaire de qualité de vie
Délai: ligne de base, 1 mois et 12 mois
par exemple QLQ C-30
ligne de base, 1 mois et 12 mois
survie sans progression
Délai: 12 mois
survie sans progression
12 mois
survie spécifique au cancer
Délai: 12 mois
survie spécifique au cancer
12 mois
la survie globale
Délai: 12 mois
la survie globale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RenJiH-PDU Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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