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상부 요로상피암에 대한 신장요관절제술 후 재발에 대한 단일 요법과 장기 방광내 점적 화학 요법

2019년 10월 7일 업데이트: Yiran Huang, RenJi Hospital

전향적 무작위 2상 시험: 원발성 상부 요관 요로상피암에 대한 신장요관절제술 후 방광 재발 예방에 있어 피라루비신의 장기간 예방적 방광내 점적과 단일 점적 비교

환자의 최대 30-40%는 원발성 상부 요로상피암에 대한 근치 신요관절제술 후 방광 재발을 일으킬 수 있습니다. 방광 종양은 경요도 절제술이 필요하며 이는 치료 비용 및 잠재적인 불량한 예후와 관련이 있습니다. 여러 무작위 대조 시험에서 예방적 방광 내 화학 요법이 방광 종양 재발을 예방할 수 있음이 밝혀졌지만 최적의 치료 일정과 기간은 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 원발성 상부 요로 상피암에 대한 근치 신장 절제술 후 방광 재발에 대한 피라루비신의 장기 방광내 점적에 비해 단일 점적의 효능을 결정하기를 원합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상부 요로 상피 암종으로 임상 적으로 진단
  • 원격 전이가 없다
  • ECOG 0~2
  • 급진적 신장 절제술을 받을 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 방광 또는 동시성 방광암의 이전 병력
  • 신 보조 화학 요법의 투여
  • 심각한 합병증의 존재
  • 세포검사를 거부하다
  • 고급 병기(T4) 환자
  • 반대쪽 UTUC 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피라루비신(THP) 장기 방광내 점적
신장요관절제술 후 피라루비신(THP) 1회 점적과 1년 장기 방광내 점적을 시행하였다. 1차 점적은 수술 후 72-168시간 이내에 시작하였고, 이후 주 4회, 월 11회(1년 동안 총 16회) 점안하였다. 매번 30 mL의 생리 식염수에 THP 30 mg을 카테터를 통해 방광으로 전달하고 30분 동안 유지하였다.
의약품: 피라루비신(THP)
ACTIVE_COMPARATOR: 피라루비신의 단일 방광내 점적
신장요관절제술 후 THP의 단일 방광내 주입이 수행되었습니다. 이 주입은 수술 후 72-168시간 이내에 시작되었습니다. 30 mL의 생리 식염수에 THP 30 mg을 카테터를 통해 방광으로 전달하고 30분 동안 유지했습니다.
의약품: 피라루비신(THP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장요관절제술 후 첫 12개월 동안 방광암 발병률
기간: 12개월
방광 재발은 육안으로 판단하며, 재발의 조직병리학적 증거가 필요하였다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2일, 1개월, 12개월
2일, 1개월, 12개월
삶의 질에 대한 질문
기간: 기준선, 1개월 및 12개월
예: QLQ C-30
기준선, 1개월 및 12개월
무진행 생존
기간: 12개월
무진행 생존
12개월
암 특이 생존
기간: 12개월
암 특이 생존
12개월
전반적인 생존
기간: 12개월
전반적인 생존
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RenJiH-PDU Trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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