Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige versus langdurige intravesicale instillatiechemotherapie voor recidief na nefrouterectomie voor urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het kanaal

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Yiran Huang, RenJi Hospital

Prospectieve gerandomiseerde fase II-studie: enkelvoudige instillatie versus langdurige profylactische intravesicale instillatie van pirarubicine ter voorkoming van blaasrecidief na nefrouterectomie voor primair urotheelcarcinoom van de bovenste tractus

Tot 30-40% van de patiënten kan een blaasrecidief ontwikkelen na radicale nefroureterectomie voor primair urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen. Blaastumor heeft transurethrale resectie nodig, wat gepaard gaat met behandelingskosten en mogelijk een slechte prognose. Hoewel verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat profylactische intravesicale chemotherapie terugkeer van blaastumoren kan voorkomen, zijn het optimale schema en de duur van de behandeling onbekend. De onderzoekers willen de efficiëntie bepalen van enkelvoudige instillatie versus langdurige intravesicale instillatie van pirarubicine voor blaasrecidief na radicale nefrouretectomie voor primair urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch gediagnosticeerd met urotheelcarcinoom van de bovenste tractus
  • geen metastasen op afstand hebben
  • een ECOG 0 tot 2 hebben
  • verwacht radicale nefroureterectomie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van blaaskanker of synchrone blaaskanker
  • toediening van neoadjuvante chemotherapie
  • de aanwezigheid van ernstige complicaties
  • weigeren om cytoscopie te ondergaan
  • patiënten met een gevorderd stadium (T4)
  • patiënten met contralaterale UTUC's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Langdurige intravesicale instillatie van pirarubicine (THP)
Er werd een enkele instillatie van pirarubicine (THP) plus een jaar langdurige intravesicale instillatie na nefrou-terectomie uitgevoerd. De eerste instillatie werd gestart binnen 72-168 uur na de operatie, gevolgd door vier keer per week en elf keer per maand (16 keer in totaal in een jaar tijd). Elke keer werd THP 30 mg in 30 ml normale zoutoplossing via een katheter in de blaas gebracht en gedurende 30 minuten vastgehouden.
Geneesmiddel: pirarubicine (THP)
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelvoudige intravesicale instillatie van pirarubicine
Een enkele intravesicale instillatie van THP na nefroureterectomie werd uitgevoerd. Deze instillatie werd gestart binnen 72-168 uur na de operatie. THP 30 mg in 30 ml normale zoutoplossing werd via een katheter in de blaas gebracht en gedurende 30 minuten vastgehouden.
Geneesmiddel: pirarubicine (THP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van blaaskanker in de eerste 12 maanden na nefroureterectomie
Tijdsspanne: 12 maanden
Blaasrecidief wordt beoordeeld op uiterlijk en histopathologisch bewijs van recidief was vereist.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 dagen, 1 maand en 12 maanden
2 dagen, 1 maand en 12 maanden
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand en 12 maand
bijv. QLQ C-30
basislijn, 1 maand en 12 maand
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
progressievrije overleving
12 maanden
kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
kankerspecifieke overleving
12 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
algemeen overleven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenJiH-PDU Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pirarubicine (THP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren