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上部尿路上皮癌に対する腎尿管摘除術後の再発に対する単回膀胱内注入化学療法と長期膀胱内注入化学療法

2019年10月7日 更新者：Yiran Huang、RenJi Hospital

前向き無作為化第II相試験：原発性上部尿路上皮癌に対する腎尿管摘除術後の膀胱再発予防におけるピラルビシンの単回投与と長期予防的膀胱内投与

患者の 30 ～ 40% までが、原発性上部尿路上皮がんに対する根治的腎尿管切除術の後に膀胱再発を発症する可能性があります。 膀胱腫瘍は経尿道的切除を必要としますが、これは治療費と予後不良の可能性に関連しています。 いくつかの無作為対照試験では、予防的膀胱内化学療法が膀胱腫瘍の再発を予防できることが示されていますが、治療の最適なスケジュールと期間は不明です。 研究者は、原発性上部尿路上皮癌に対する根治的腎摘除術後の膀胱再発に対するピラルビシンの単回注入と長期膀胱内注入の有効性を判断したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • RenJi Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上部尿路上皮がんと臨床的に診断された
  • 遠隔転移がない
  • ECOG 0 ～ 2 を持っている
  • 根治的腎尿管切除術を受ける予定

除外基準:

  • 膀胱がんまたは同時性膀胱がんの既往歴
  • ネオアジュバント化学療法の投与
  • 重度の合併症の存在
  • 細胞診を受けることを拒否する
  • 進行期（T4）の患者
  • 対側UTUCの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピラルビシン（THP）の長期膀胱内注入
ピラルビシン (THP) の単回注入と、腎尿管摘除術後の 1 年間の長期膀胱内注入が行われました。 最初の注入は、手術後 72 ～ 168 時間以内に開始され、その後、週に 4 回、月に 11 回 (1 年間で合計 16 回) 注入されました。 毎回、生理食塩水 30 mL 中の THP 30 mg をカテーテルを通して膀胱に送り込み、30 分間保持しました。
薬：ピラルビシン(THP)
ACTIVE_COMPARATOR：ピラルビシンの単回膀胱内注入
腎尿管摘出術を行った後、THP の膀胱内注入を 1 回行った。 この注入は、手術後 72 ～ 168 時間以内に開始されました。 30 mL の生理食塩水中の 30 mg の THP を、カテーテルを介して膀胱に送達し、30 分間保持しました。
薬：ピラルビシン(THP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎尿管摘除術後の最初の12か月における膀胱がんの発生率
時間枠：12ヶ月
膀胱の再発は視覚的な外観で判断され、再発の組織病理学的証明が必要でした。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2日、1ヶ月、12ヶ月
2日、1ヶ月、12ヶ月
生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、1 か月および 12 か月
例: QLQ C-30
ベースライン、1 か月および 12 か月
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
無増悪生存
12ヶ月
がん特異的生存率
時間枠：12ヶ月
がん特異的生存率
12ヶ月
全生存
時間枠：12ヶ月
全生存
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenJi Hospital

協力者

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RenJiH-PDU Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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