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Quimioterapia de Instilação Intravesical Única Versus de Longo Prazo para Recorrência Após Nefroureterectomia para Carcinoma Urotelial do Trato Superior

7 de outubro de 2019 atualizado por: Yiran Huang, RenJi Hospital

Estudo prospectivo randomizado de fase II: instilação única versus instilação intravesical profilática a longo prazo de pirarubicina na prevenção da recorrência da bexiga após nefroureterectomia para carcinoma urotelial primário do trato superior

Até 30-40% dos pacientes podem desenvolver recorrência da bexiga após nefroureterectomia radical para carcinoma urotelial primário do trato superior. O tumor de bexiga necessita de ressecção transuretral, que está associada a custos de tratamento e potencial mau prognóstico. Embora vários ensaios clínicos randomizados tenham mostrado que a quimioterapia intravesical profilática pode prevenir a recorrência do tumor de bexiga, o cronograma ideal e a duração do tratamento são desconhecidos. Os investigadores querem determinar a eficácia da instilação única versus instilação intravesical de pirarubicina a longo prazo para recorrência da bexiga após nefrouretectomia radical para carcinoma urotelial primário do trato superior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • RenJi Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado clinicamente com carcinoma urotelial do trato superior
  • não tem metástase distante
  • ter um ECOG 0 a 2
  • esperado para receber nefroureterectomia radical

Critério de exclusão:

  • história prévia de câncer de bexiga ou bexiga síncrona
  • administração de quimioterapia neoadjuvante
  • a presença de complicações graves
  • negar receber citoscopia
  • pacientes com estágio avançado (T4)
  • pacientes com UTUCs contralaterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Instilação intravesical de longa duração de pirarubicina (THP)
Uma única instilação de pirarubicina (THP) mais um ano de instilação intravesical de longo prazo após a nefroureterectomia foi realizada. A primeira instilação foi iniciada dentro de 72-168 horas após a cirurgia, seguida de quatro vezes semanais e 11 vezes mensais (16 vezes no total em um ano) . Todas as vezes, 30 mg de THP em 30 mL de solução salina normal foram administrados na bexiga por meio de um cateter e retidos por 30 minutos.
Medicamento: pirarubicina (THP)
ACTIVE_COMPARATOR: Instilação Intravesical Única de Pirarubicina
Uma única instilação intravesical de THP após a nefroureterectomia foi realizada. Esta instilação foi iniciada dentro de 72-168 horas após a cirurgia. THP 30 mg em 30 mL de solução salina normal foi entregue na bexiga através de um cateter e foi retido por 30 minutos.
Medicamento: pirarubicina (THP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de câncer de bexiga nos primeiros 12 meses após a nefroureterectomia
Prazo: 12 meses
A recorrência da bexiga é julgada pela aparência visual, e a prova histopatológica da recorrência foi necessária.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 dias, 1 mês e 12 meses
2 dias, 1 mês e 12 meses
questionário de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 1 mês e 12 meses
por exemplo, QLQ C-30
linha de base, 1 mês e 12 meses
sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
sobrevida livre de progressão
12 meses
sobrevivência específica do câncer
Prazo: 12 meses
sobrevivência específica do câncer
12 meses
sobrevida global
Prazo: 12 meses
sobrevida global
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RenJiH-PDU Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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