Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzel- versus Langzeit-Chemotherapie mit intravesikaler Instillation bei Rezidiv nach Nephroureterektomie bei Urothelkarzinom des oberen Trakts

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Yiran Huang, RenJi Hospital

Prospektive randomisierte Phase-II-Studie: Einzelinstillation vs. langfristige prophylaktische intravesikale Instillation von Pirarubicin zur Prävention von Blasenrezidiven nach Nephroureterektomie bei primärem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts

Bis zu 30-40 % der Patienten können nach radikaler Nephroureterektomie bei primärem Urothelkarzinom der oberen Harnwege ein Blasenrezidiv entwickeln. Ein Blasentumor erfordert eine transurethrale Resektion, die mit Behandlungskosten und einer möglicherweise schlechten Prognose verbunden ist. Obwohl mehrere randomisierte kontrollierte Studien gezeigt haben, dass eine prophylaktische intravesikale Chemotherapie das Wiederauftreten von Blasentumoren verhindern kann, sind der optimale Zeitplan und die optimale Behandlungsdauer unbekannt. Die Forscher wollen die Wirksamkeit einer einmaligen Instillation gegenüber einer langfristigen intravesikalen Instillation von Pirarubicin bei einem Blasenrezidiv nach einer radikalen Nephrouretektomie bei einem primären Urothelkarzinom der oberen Harnwege bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch mit Urothelkarzinom der oberen Harnwege diagnostiziert
  • keine Fernmetastasen haben
  • einen ECOG von 0 bis 2 haben
  • voraussichtlich radikale Nephroureterektomie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Blasen- oder synchronem Blasenkrebs
  • Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie
  • das Vorhandensein schwerer Komplikationen
  • weigern sich, eine Zytoskopie zu erhalten
  • Patienten im fortgeschrittenen Stadium (T4)
  • Patienten mit kontralateralen UTUCs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Langfristige intravesikale Instillation von Pirarubicin (THP)
Es wurde eine einzelne Instillation von Pirarubicin (THP) plus ein Jahr langfristige intravesikale Instillation nach Nephroureterektomie durchgeführt. Die erste Instillation wurde innerhalb von 72–168 Stunden nach der Operation begonnen, gefolgt von viermal wöchentlich und elfmal monatlich (insgesamt 16mal in einem Jahr). Jedes Mal wurden 30 mg THP in 30 ml normaler Kochsalzlösung durch einen Katheter in die Blase eingeführt und dort 30 Minuten lang gehalten.
Arzneimittel: Pirarubicin (THP)
ACTIVE_COMPARATOR: Einmalige intravesikale Instillation von Pirarubicin
Eine einzelne intravesikale Instillation von THP nach Nephroureterektomie wurde durchgeführt. Diese Instillation wurde innerhalb von 72–168 Stunden nach der Operation eingeleitet. 30 mg THP in 30 ml normaler Kochsalzlösung wurden durch einen Katheter in die Blase eingeführt und dort 30 Minuten lang gehalten.
Arzneimittel: Pirarubicin (THP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Blasenkrebs in den ersten 12 Monaten nach Nephroureterektomie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Wiederauftreten der Blase wird anhand des visuellen Erscheinungsbildes beurteilt, und ein histopathologischer Nachweis des Wiederauftretens war erforderlich.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Tage, 1 Monat und 12 Monate
2 Tage, 1 Monat und 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 12 Monate
B. QLQ C-30
Baseline, 1 Monat und 12 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
progressionsfreies Überleben
12 Monate
krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
krebsspezifisches Überleben
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH-PDU Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravesikale Instillation

Klinische Studien zur Pirarubicin (THP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren