Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia pojedyncza a długotrwała wkraplanie dopęcherzowe w przypadku nawrotu po nefroureterektomii z powodu raka urotelialnego górnych dróg oddechowych

7 października 2019 zaktualizowane przez: Yiran Huang, RenJi Hospital

Prospektywne randomizowane badanie fazy II: pojedyncza wlewka a długoterminowe profilaktyczne dopęcherzowe wkraplanie pirarubicyny w zapobieganiu nawrotom pęcherza moczowego po nefroureterektomii z powodu pierwotnego raka urotelialnego górnych dróg oddechowych

Do 30-40% pacjentów może rozwinąć się nawrót pęcherza po radykalnej nefroureterektomii z powodu pierwotnego raka nabłonka dróg moczowych. Guz pęcherza moczowego wymaga resekcji przezcewkowej, co wiąże się z kosztami leczenia i potencjalnie złym rokowaniem. Chociaż kilka randomizowanych kontrolowanych badań wykazało, że profilaktyczna chemioterapia dopęcherzowa może zapobiegać nawrotom guza pęcherza moczowego, optymalny schemat i czas trwania leczenia nie są znane. Badacze chcą określić skuteczność pojedynczego wkraplania w porównaniu z długotrwałym dopęcherzowym wkraplaniem pirarubicyny w przypadku nawrotu pęcherza moczowego po radykalnej nefrourektomii z powodu pierwotnego raka urotelialnego górnych dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zdiagnozowany rak urotelialny górnych dróg oddechowych
  • nie mają przerzutów odległych
  • mieć ECOG od 0 do 2
  • oczekuje się radykalnej nefroureterektomii

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia pęcherza moczowego lub synchronicznego raka pęcherza moczowego
  • podanie chemioterapii neoadiuwantowej
  • obecność ciężkich powikłań
  • odmówić poddania się cytoskopii
  • pacjenci w zaawansowanym stadium (T4)
  • pacjentów z kontralateralnym UTUC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Długotrwałe dopęcherzowe wkraplanie pirarubicyny (THP)
Po nefroureterektomii wykonano pojedynczą wlewkę pirarubicyny (THP) oraz roczne długoterminowe wlewki dopęcherzowe. Pierwsze wlewki rozpoczęto w ciągu 72-168 godzin po operacji, a następnie 4 razy w tygodniu i 11 razy w miesiącu (łącznie 16 razy w ciągu roku). Za każdym razem 30 mg THP w 30 ml soli fizjologicznej wprowadzano do pęcherza moczowego przez cewnik i utrzymywano przez 30 minut.
Lek: pirarubicyna (THP)
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncze wkroplenie dopęcherzowe pirarubicyny
Wykonano jednorazową wlewkę dopęcherzową THP po nefroureterektomii. To wkraplanie rozpoczęto w ciągu 72-168 godzin po operacji. THP 30 mg w 30 ml soli fizjologicznej podawano do pęcherza moczowego przez cewnik i utrzymywano przez 30 minut.
Lek: pirarubicyna (THP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka pęcherza moczowego w pierwszych 12 miesiącach po nefroureterektomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót pęcherza ocenia się na podstawie wyglądu zewnętrznego i wymagany był dowód histopatologiczny nawrotu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 dni, 1 miesiąc i 12 miesięcy
2 dni, 1 miesiąc i 12 miesięcy
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc i 12 miesięcy
np. QLQ C-30
linia bazowa, 1 miesiąc i 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
12 miesięcy
przeżywalność specyficzna dla raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżywalność specyficzna dla raka
12 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ogólne przetrwanie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RenJiH-PDU Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pirarubicyna (THP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj