Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus langvarig intravesikal instillation kemoterapi for recidiv efter nefroureterektomi for øvre del af urothelial carcinom

7. oktober 2019 opdateret af: Yiran Huang, RenJi Hospital

Prospektivt randomiseret fase II-forsøg: Enkelt instillation versus langsigtet profylaktisk intravesikal instillation af pirarubicin til forebyggelse af blære-tilbagefald efter nefroureterektomi for primært øvre urothelialt karcinom

Op til 30-40% af patienterne kan udvikle blære-recidiv efter radikal nefroureterektomi for primært øvre urothelial carcinom. Blæretumor har brug for transurethral resektion, hvilket er forbundet med omkostninger til behandling og potentiel dårlig prognose. Selvom adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser har vist, at profylaktisk intravesikal kemoterapi kan forhindre tilbagefald af blæretumor, er den optimale tidsplan og behandlingsvarighed ukendt. Forskerne ønsker at bestemme effektiviteten af ​​enkelt instillation versus langvarig intravesikal instillation af pirarubicin for blære-recidiv efter radikal nefrouretektomi for primært øvre urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnosticeret med urotelialt karcinom i øvre trakt
  • har ingen fjernmetastaser
  • har en ECOG 0 til 2
  • forventes at få radikal nefroureterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med blære- eller synkron blærekræft
  • administration af neoadjuverende kemoterapi
  • tilstedeværelsen af ​​alvorlige komplikationer
  • nægte at modtage cytoskopi
  • patienter med fremskreden stadium (T4)
  • patienter med kontralaterale UTUC'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Langsigtet intravesikal instillation af pirarubicin (THP)
En enkelt instillation af pirarubicin (THP) plus et års langvarig intravesikal instillation efter nefroureterektomi blev udført. Den første instillation blev påbegyndt inden for 72-168 timer efter operationen, efterfulgt af fire gange om ugen og 11 gange om måneden (16 gange i alt på et år). Hver gang blev THP 30 mg i 30 ml normalt saltvand leveret ind i blæren gennem et kateter og blev tilbageholdt i 30 minutter.
Medicin: pirarubicin (THP)
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt intravesikal instillation af pirarubicin
En enkelt intravesikal instillation af THP efter nefroureterektomi blev udført. Denne instillation blev påbegyndt inden for 72-168 timer efter operationen. THP 30 mg i 30 ml normalt saltvand blev leveret ind i blæren gennem et kateter og blev tilbageholdt i 30 minutter.
Medicin: pirarubicin (THP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​blærekræft i de første 12 måneder efter nefroureterektomi
Tidsramme: 12 måneder
Blæretilbagefald bedømmes på visuelt udseende, og histopatologisk bevis for tilbagefald var påkrævet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 dage, 1 måned og 12 måneder
2 dage, 1 måned og 12 måneder
spørgeskema til livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1 måned og 12 måneder
fx QLQ C-30
baseline, 1 måned og 12 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
progressionsfri overlevelse
12 måneder
kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
kræftspecifik overlevelse
12 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
samlet overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (SKØN)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-PDU Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravesikal instillation

Kliniske forsøg med pirarubicin (THP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner