Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt versus langvarig intravesikal instillasjon kjemoterapi for tilbakefall etter nefroureterektomi for øvre traktus urotelialt karsinom

7. oktober 2019 oppdatert av: Yiran Huang, RenJi Hospital

Prospektiv randomisert fase II-forsøk: Enkel instillasjon versus langsiktig profylaktisk intravesikal instillasjon av pirarubicin for å forebygge blære-residiv etter nefroureterektomi for primært øvre urotelialt karsinom

Opptil 30-40 % av pasientene kan utvikle residiv av blæren etter radikal nefroureterektomi for primær øvre tractus urotelial karsinom. Blæretumor trenger transurethral reseksjon, noe som er assosiert med behandlingskostnader og potensiell dårlig prognose. Selv om flere randomiserte kontrollerte studier har vist at profylaktisk intravesikal kjemoterapi kan forhindre tilbakefall av blæresvulst, er den optimale tidsplanen og behandlingsvarigheten ukjent. Etterforskerne ønsker å bestemme effektiviteten av enkel instillasjon versus langsiktig intravesikal instillasjon av pirarubicin for blære-residiv etter radikal nefrouretektomi for primær øvre tractus urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnostisert med urotelialt karsinom i øvre tractus
  • har ingen fjernmetastaser
  • har en ECOG 0 til 2
  • forventes å få radikal nefroureterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med blære eller synkron blærekreft
  • administrering av neoadjuvant kjemoterapi
  • tilstedeværelsen av alvorlige komplikasjoner
  • nekte å motta cytoskopi
  • pasienter med avansert stadium (T4)
  • pasienter med kontralaterale UTUC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Langsiktig intravesikal instillasjon av pirarubicin (THP)
En enkelt instillasjon av pirarubicin (THP) pluss ett års langvarig intravesikal instillasjon etter nefroureterektomi ble utført. Den første instillasjonen ble initiert innen 72-168 timer etter operasjonen, etterfulgt av fire ganger ukentlig og 11 ganger månedlig (16 ganger totalt i løpet av ett år). Hver gang ble THP 30 mg i 30 ml vanlig saltvann levert inn i blæren gjennom et kateter og ble holdt i 30 minutter.
Legemiddel: pirarubicin (THP)
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel intravesikal instillasjon av pirarubicin
En enkelt intravesikal instillasjon av THP etter nefroureterektomi ble utført. Denne instillasjonen ble initiert innen 72-168 timer etter operasjonen. THP 30 mg i 30 ml vanlig saltvann ble levert inn i blæren gjennom et kateter og ble holdt i 30 minutter.
Legemiddel: pirarubicin (THP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av blærekreft i de første 12 månedene etter nefroureterektomi
Tidsramme: 12 måneder
Blære-residiv bedømmes på visuelt utseende, og histopatologisk bevis på residiv var nødvendig.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 dager, 1 måned og 12 måneder
2 dager, 1 måned og 12 måneder
spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1 måned og 12 måneder
for eksempel QLQ C-30
baseline, 1 måned og 12 måneder
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
progresjonsfri overlevelse
12 måneder
kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
kreftspesifikk overlevelse
12 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
total overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RenJiH-PDU Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pirarubicin (THP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere