Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen vs. pitkäaikainen intravesikaalinen instillaatiokemoterapia uusiutumiseen nefroureterektomian jälkeen yläkanavan virtsaputken karsinoomassa

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Yiran Huang, RenJi Hospital

Tuleva satunnaistettu vaiheen II koe: kerta-instillaatio vs. pitkäaikainen ennaltaehkäisevä pirarubisiinin suonensisäinen instillaatio virtsarakon uusiutumisen ehkäisyyn munuaisten ureterektomian jälkeen primaarisessa yläkanavan virtsaputken karsinoomassa

Jopa 30–40 %:lle potilaista voi kehittyä virtsarakon uusiutumista primaarisen yläkanavan uroteelisyövän aiheuttaman radikaalin nefroureterektomian jälkeen. Virtsarakon kasvain tarvitsee transuretraalisen resektion, mikä liittyy hoitokustannuksiin ja mahdolliseen huonoon ennusteeseen. Vaikka useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että profylaktinen intravesikaalinen kemoterapia voi estää virtsarakon kasvaimen uusiutumisen, hoidon optimaalinen aikataulu ja kesto ovat tuntemattomia. Tutkijat haluavat määrittää yksittäisen tiputuksen tehokkuuden verrattuna pirarubisiinin pitkäaikaiseen rakonsisäiseen instillaatioon virtsarakon uusiutumisen yhteydessä radikaalin nefrouretektomian jälkeen primaarisen yläkanavan uroteelisyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • RenJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti diagnosoitu ylätien uroteelisyöpä
  • ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • on ECOG 0-2
  • odotetaan saavan radikaalin nefroureterektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi virtsarakon tai synkroninen virtsarakon syöpä
  • neoadjuvanttikemoterapian antaminen
  • vakavien komplikaatioiden esiintyminen
  • kieltäytyä vastaanottamasta sytoskopiaa
  • potilaat, joilla on pitkälle edennyt vaihe (T4)
  • potilailla, joilla on kontralateraalinen UTUC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pirarubisiinin (THP) pitkäaikainen intravesikaalinen instillaatio
Nefroureterektomian jälkeen suoritettiin yksi pirarubisiinin (THP) instillaatio ja vuoden pitkäaikainen intravesikaalinen tiputus. Ensimmäinen tiputus aloitettiin 72-168 tunnin sisällä leikkauksesta, jota seurasi neljä kertaa viikossa ja 11 kertaa kuukaudessa (yhteensä 16 kertaa vuoden aikana). Joka kerta THP:tä 30 mg 30 ml:ssa normaalia suolaliuosta syötettiin rakkoon katetrin kautta ja pidettiin 30 minuuttia.
Lääke: pirarubisiini (THP)
ACTIVE_COMPARATOR: Yksittäinen pirarubisiinin intravesikaalinen instillaatio
Nefroureterektomian jälkeen suoritettiin yksi intravesikaalinen THP:n tiputus. Tämä tiputus aloitettiin 72-168 tunnin kuluessa leikkauksesta. THP:tä 30 mg 30 ml:ssa normaalia suolaliuosta syötettiin rakkoon katetrin kautta ja pidettiin 30 minuuttia.
Lääke: pirarubisiini (THP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon syövän ilmaantuvuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana nefroureterektomian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtsarakon uusiutuminen arvioidaan visuaalisen ulkonäön perusteella, ja uusiutumisesta vaadittiin histopatologinen todiste.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 päivää, 1 kuukautta ja 12 kuukautta
2 päivää, 1 kuukautta ja 12 kuukautta
elämänlaatua koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi ja 12 kuukautta
esim. QLQ C-30
lähtötaso, 1 kuukausi ja 12 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
12 kuukautta
syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
syöpäspesifinen eloonjääminen
12 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kokonaisselviytyminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RenJiH-PDU Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pirarubisiini (THP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa