Singel versus långvarig intravesikal instillation kemoterapi för återfall efter nefroureterektomi för övre luftvägskarcinom
7 oktober 2019 uppdaterad av: Yiran Huang, RenJi Hospital
Prospektiv randomiserad fas II-studie: enstaka instillation versus långtidsprofylaktisk intravesikal instillation av pirarubicin för att förebygga återfall i urinblåsan efter nefroureterektomi för primärt uroteliala carcinom i övre delen av området
Upp till 30-40 % av patienterna kan utveckla återfall i urinblåsan efter radikal nefroureterektomi för primärt urotelialt karcinom i övre delen av den övre delen av området.
Blåstumör behöver transuretral resektion, vilket är förknippat med kostnader för behandling och potentiellt dålig prognos.
Även om flera randomiserade kontrollerade studier har visat att profylaktisk intravesikal kemoterapi kan förhindra återfall av blåstumör, är det optimala schemat och behandlingstiden okänt.
Utredarna vill bestämma effektiviteten av enkel instillation jämfört med långvarig intravesikal instillation av pirarubicin för återfall i urinblåsan efter radikal nefrouretektomi för primärt urotelialt karcinom i övre delen av området.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- jiwei huang, M.D
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-post: jiweihuang@outlook.com
-
Kontakt:
- jin zhang
- Telefonnummer: 86-21-68383776
- E-post: zhangjin@renji.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt diagnostiserats med urotelial carcinom i övre delen av området
- har inga fjärrmetastaser
- har ECOG 0 till 2
- förväntas få radikal nefroureterektomi
Exklusions kriterier:
- en tidigare historia av blåscancer eller synkron blåscancer
- administrering av neoadjuvant kemoterapi
- förekomsten av allvarliga komplikationer
- neka att få cytoskopi
- patienter med framskridet stadium (T4)
- patienter med kontralaterala UTUC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Långvarig intravesikal instillation av pirarubicin (THP)
En enda instillation av pirarubicin (THP) plus ett års långvarig intravesikal instillation efter nefroureterektomi utfördes.
Den första instillationen påbörjades inom 72-168 timmar efter operationen, följt av fyra gånger i veckan och 11 gånger i månaden (totalt 16 gånger under ett år).
Varje gång tillfördes THP 30 mg i 30 ml normal koksaltlösning in i blåsan genom en kateter och hölls kvar i 30 minuter.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel intravesikal instillation av pirarubicin
En enda intravesikal instillation av THP efter nefroureterektomi utfördes.
Denna instillation påbörjades inom 72-168 timmar efter operationen.
THP 30 mg i 30 ml normal koksaltlösning tillfördes i blåsan genom en kateter och hölls kvar i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av blåscancer under de första 12 månaderna efter nefroureterektomi
Tidsram: 12 månader
|
Återfall i urinblåsan bedöms utifrån visuellt utseende och histopatologiskt bevis på återfall krävdes.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 2 dagar, 1 månad och 12 månader
|
2 dagar, 1 månad och 12 månader
|
|
|
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: baslinje, 1 månad och 12 månader
|
t.ex. QLQ C-30
|
baslinje, 1 månad och 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
12 månader
|
|
cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
cancerspecifik överlevnad
|
12 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
total överlevnad
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RenJiH-PDU Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .