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Quimioterapia con instilación intravesical única versus a largo plazo para la recurrencia después de una nefroureterectomía para el carcinoma urotelial del tracto superior

7 de octubre de 2019 actualizado por: Yiran Huang, RenJi Hospital

Ensayo prospectivo aleatorizado de fase II: instilación única versus instilación intravesical profiláctica a largo plazo de pirarubicina en la prevención de la recurrencia de la vejiga después de la nefroureterectomía para el carcinoma urotelial primario del tracto superior

Hasta un 30-40% de los pacientes pueden desarrollar recurrencia vesical después de una nefroureterectomía radical por carcinoma urotelial primario del tracto superior. El tumor vesical necesita una resección transuretral, lo que se asocia con los costos del tratamiento y un posible mal pronóstico. Aunque varios ensayos controlados aleatorios han demostrado que la quimioterapia intravesical profiláctica podría prevenir la recurrencia del tumor vesical, se desconoce el programa y la duración óptimos del tratamiento. Los investigadores quieren determinar la eficacia de la instilación única versus la instilación intravesical a largo plazo de pirarrubicina para la recurrencia vesical después de la nefrouretectomía radical para el carcinoma urotelial primario del tracto superior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • RenJi Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado clínicamente con carcinoma urotelial del tracto superior
  • no tener metástasis a distancia
  • tener un ECOG de 0 a 2
  • se espera que reciba una nefroureterectomía radical

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cáncer de vejiga o de vejiga sincrónica
  • administración de quimioterapia neoadyuvante
  • la presencia de complicaciones graves
  • negar recibir citoscopia
  • pacientes con estadio avanzado (T4)
  • pacientes con CUSI contralaterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Instilación intravesical a largo plazo de pirarrubicina (THP)
Se realizó una instilación única de pirarrubicina (THP) más una instilación intravesical a largo plazo durante un año después de la nefroureterectomía. La primera instilación se inició dentro de las 72 a 168 horas posteriores a la cirugía, seguida de cuatro veces por semana y 11 veces por mes (16 veces en total en un año). Cada vez, se administraron 30 mg de THP en 30 ml de solución salina normal en la vejiga a través de un catéter y se retuvieron durante 30 minutos.
Droga: pirarrubicina (THP)
COMPARADOR_ACTIVO: Instilación única intravesical de pirarrubicina
Se realizó una única instilación intravesical de THP después de la nefroureterectomía. Esta instilación se inició dentro de las 72-168 horas posteriores a la cirugía. Se administraron 30 mg de THP en 30 ml de solución salina normal en la vejiga a través de un catéter y se retuvieron durante 30 minutos.
Droga: pirarrubicina (THP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de cáncer de vejiga en los primeros 12 meses después de la nefroureterectomía
Periodo de tiempo: 12 meses
La recurrencia de la vejiga se juzga por la apariencia visual y se requiere una prueba histopatológica de la recurrencia.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 dias, 1 mes y 12 meses
2 dias, 1 mes y 12 meses
cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 12 meses
por ejemplo, QLQ C-30
línea de base, 1 mes y 12 meses
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
supervivencia libre de progresión
12 meses
supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
supervivencia específica del cáncer
12 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
sobrevivencia promedio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RenJiH-PDU Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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