Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová versus dlouhodobá intravezikální instilační chemoterapie pro recidivu po nefroureterektomii pro uroteliální karcinom horního traktu

7. října 2019 aktualizováno: Yiran Huang, RenJi Hospital

Prospektivní randomizovaná studie fáze II: Jedna instilace versus dlouhodobá profylaktická intravezikální instilace pirarubicinu v prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterektomii pro primární uroteliální karcinom horního traktu

Až u 30–40 % pacientů se může po radikální nefroureterektomii pro primární uroteliální karcinom horního traktu rozvinout recidiva močového měchýře. Nádor močového měchýře vyžaduje transuretrální resekci, což je spojeno s náklady na léčbu a potenciálně špatnou prognózou. Ačkoli několik randomizovaných kontrolovaných studií prokázalo, že profylaktická intravezikální chemoterapie může zabránit recidivě nádoru močového měchýře, optimální schéma a délka léčby nejsou známy. Výzkumníci chtějí určit účinnost jednorázové instilace oproti dlouhodobé intravezikální instilaci pirarubicinu u recidivy močového měchýře po radikální nefrouretektomii pro primární uroteliální karcinom horního traktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky diagnostikován uroteliální karcinom horního traktu
  • nemají žádné vzdálené metastázy
  • mít ECOG 0 až 2
  • očekává se, že podstoupí radikální nefroureterektomii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza rakoviny močového měchýře nebo synchronního karcinomu močového měchýře
  • podávání neoadjuvantní chemoterapie
  • přítomnost závažných komplikací
  • odmítnout přijímat cytoskopii
  • pacienti v pokročilém stádiu (T4)
  • pacientů s kontralaterálními UTUC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobá intravezikální instilace pirarubicinu (THP)
Byla provedena jednorázová instilace pirarubicinu (THP) plus jednoroční dlouhodobá intravezikální instilace po nefroureterektomii. První instilace byla zahájena během 72-168 hodin po operaci, následovala čtyřikrát týdně a 11krát měsíčně (celkem 16krát za jeden rok). Pokaždé, THP 30 mg ve 30 ml normálního fyziologického roztoku bylo dodáno do močového měchýře katetrem a bylo zadrženo po dobu 30 minut.
Lék: pirarubicin (THP)
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna intravezikální instilace pirarubicinu
Byla provedena jednorázová intravezikální instilace THP po nefroureterektomii. Tato instilace byla zahájena během 72-168 hodin po operaci. THP 30 mg ve 30 ml normálního fyziologického roztoku bylo dodáno do močového měchýře katetrem a bylo zadrženo po dobu 30 minut.
Lék: pirarubicin (THP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny močového měchýře v prvních 12 měsících po nefroureterektomii
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva močového měchýře se posuzuje podle vizuálního vzhledu a byl vyžadován histopatologický důkaz recidivy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 dny, 1 měsíc a 12 měsíců
2 dny, 1 měsíc a 12 měsíců
dotazník pro kvalitu života
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 12 měsíců
např. QLQ C-30
výchozí, 1 měsíc a 12 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
přežití bez progrese
12 měsíců
přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
přežití specifické pro rakovinu
12 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
celkové přežití
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenJiH-PDU Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pirarubicin (THP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit