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Chemioterapia per instillazione intravescicale singola vs a lungo termine per recidiva dopo nefroureterectomia per carcinoma uroteliale del tratto superiore

7 ottobre 2019 aggiornato da: Yiran Huang, RenJi Hospital

Sperimentazione prospettica randomizzata di fase II: instillazione singola vs instillazione intravescicale profilattica a lungo termine di pirarubicina nella prevenzione delle recidive vescicali dopo nefroureterectomia per carcinoma uroteliale primario del tratto superiore

Fino al 30-40% dei pazienti può sviluppare recidiva vescicale dopo nefroureterectomia radicale per carcinoma uroteliale primario del tratto superiore. Il tumore della vescica necessita di resezione transuretrale, che è associata ai costi del trattamento e alla potenziale prognosi infausta. Sebbene diversi studi randomizzati controllati abbiano dimostrato che la chemioterapia intravescicale profilattica potrebbe prevenire la recidiva del tumore della vescica, il programma ottimale e la durata del trattamento sono sconosciuti. I ricercatori vogliono determinare l'efficacia della singola instillazione rispetto all'instillazione intravescicale a lungo termine di pirarubicina per la recidiva della vescica dopo nefrouretectomia radicale per carcinoma uroteliale primario del tratto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di carcinoma uroteliale del tratto superiore
  • non hanno metastasi a distanza
  • avere un ECOG da 0 a 2
  • dovrebbe ricevere nefroureterectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • una precedente storia di cancro della vescica o sincrono della vescica
  • somministrazione di chemioterapia neoadiuvante
  • la presenza di gravi complicanze
  • negare di ricevere la citoscopia
  • pazienti con stadio avanzato (T4)
  • pazienti con UTUC controlaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Instillazione intravescicale a lungo termine di pirarubicina (THP)
È stata eseguita una singola instillazione di pirarubicina (THP) più un anno di instillazione intravescicale a lungo termine dopo nefroureterectomia. La prima instillazione è stata iniziata entro 72-168 ore dall'intervento, seguita da quattro volte alla settimana e 11 volte al mese (16 volte in totale in un anno). Ogni volta, THP 30 mg in 30 ml di soluzione fisiologica veniva erogato nella vescica attraverso un catetere e veniva trattenuto per 30 minuti.
Droga: pirrubicina (THP)
ACTIVE_COMPARATORE: Singola instillazione intravescicale di pirarubicina
È stata eseguita una singola instillazione intravescicale di THP dopo nefroureterectomia. Questa instillazione è stata iniziata entro 72-168 ore dopo l'intervento chirurgico. THP 30 mg in 30 ml di soluzione fisiologica è stato immesso nella vescica attraverso un catetere ed è stato trattenuto per 30 minuti.
Droga: pirrubicina (THP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del cancro della vescica nei primi 12 mesi dopo la nefroureterectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva vescicale viene giudicata in base all'aspetto visivo ed è stata richiesta una prova istopatologica della recidiva.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 mese e 12 mesi
2 giorni, 1 mese e 12 mesi
questionario per la qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 12 mesi
ad esempio QLQ C-30
basale, 1 mese e 12 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza libera da progressione
12 mesi
sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza cancro-specifica
12 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza globale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Shanghai Pudong Hospital
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJiH-PDU Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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