远端胰腺切除术中胰腺的强化（回放） (REPLAY)
2023年8月8日 更新者：Rennes University Hospital
使用 Endo GIA Reload Reloader 强化远端胰腺切除术中的胰腺是否会减少胰瘘的发生？多中心随机前瞻性开放研究
尽管 30 年来发病率和死亡率有所改善，尤其是在专家中心，但胰腺手术目前仍然与高达 60% 以上的显着术后发病率相关。
关于远端胰腺切除术 (DP)，手术后的主要并发症是术后胰瘘 (PF) 的发生，这可能会导致出血风险增加、胃轻瘫并最终延长住院时间。
胰瘘发生的主要危险因素以胰腺实质（软胰腺）的质地和主胰管管径（<3mm）为代表。
寻找减少胰瘘发生的新方法是胰腺外科的当务之急，也是一个真正的公共卫生问题。
目前，没有关于 DP 远端残端闭合的最佳技术的正式建议。
事实上，通过主胰管的选择性缝合或吻合进行手动闭合会产生类似的结果。
使用加强吻合可能代表一种减少胰瘘发生的简单方法，需要通过前瞻性随机研究进行评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clichy、法国、92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
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Lyon、法国、69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
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Marseille、法国、13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
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Nantes、法国、44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
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Paris 14、法国、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rennes、法国、35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif、法国、94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有接受 DP 的患者，无论是通过开放手术还是腹腔镜手术
- 18岁或以上的患者，
- 受益于社会保障计划，
- 给予他自由、知情和书面同意。
排除标准：
- 胰腹手术史
- 需要血液透析的严重共病型肾功能衰竭、不平衡糖尿病、严重呼吸功能不全、心力衰竭 ≥ 3 级 NYHA；
- 受法律保护的成年人，被剥夺自由的人。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加或参与另一项研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
使用 ENDO GIA 强化重载缝合胰腺
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加强缝合胰腺缝合
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有源比较器：控制
使用 ENDO GIA X-tra Thick reload 缝合胰腺
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用普通吻合器缝合胰腺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ISGPF 标准定义的术后胰瘘发生率
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：最多 90 天
|
最多 90 天
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根据 ISGPF 的 3 个阶段胰瘘的严重程度
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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根据ISGPS标准评估胃轻瘫的发生及其严重程度
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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评估术后出血的发生
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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围手术期死亡率和 90 天死亡率
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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根据Dindo和Clavien的分类对总体发病率进行分类和分类
大体时间：直到 90 天
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直到 90 天
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再住院率
大体时间：直到 90 天
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直到 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LAURENT SULPICE, MD/PHD、RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计的)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 35RC15_9846
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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