Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af bugspytkirtlen i distal pankreatektomi (REPLAY) (REPLAY)

8. august 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Reducerer styrkelsen af ​​bugspytkirtlen ved distal pancreatektomi ved hjælp af Endo GIA Reload Reinforced forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel? Multicenter randomiseret prospektiv åben undersøgelse

På trods af en forbedring med hensyn til sygelighed og dødelighed siden 30 år, især i ekspertcentre, er bugspytkirtelkirurgi i øjeblikket forbundet med en signifikant postoperativ morbiditet, der når mere end 60 %. Med hensyn til distal pancreatektomi (DP) er den vigtigste komplikation efter operation forekomsten af ​​postoperativ pancreatic fistel (PF), som kan medføre en øget risiko for blødning, gastroparese og endelig længere indlæggelser. De vigtigste risikofaktorer forbundet med forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel er repræsenteret af teksturen af ​​pancreas-parenkymet (blød bugspytkirtel) og kaliberen af ​​hovedbugspytkirtelkanalen (<3 mm). At lede efter nye midler til at reducere forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel er en prioritet i bugspytkirtelkirurgi og et ægte folkesundhedsproblem. I øjeblikket er der ingen formelle anbefalinger vedrørende den optimale tekniske for lukning af den distale stump i DP. Faktisk giver manuel lukning ved elektiv suturering eller hæftning af hovedpancreaskanalen lignende resultater. Brugen af ​​en forstærkende hæftning repræsenterer potentielt en enkel måde at reducere forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel og kræver evaluering af en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de chirurgie digestive et endocrienne
      • Paris 14, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår DP, uanset om det er lavet ved åben eller laparoskopisk kirurgi
  • Patienter 18 år eller ældre,
  • Nyder godt af en social sikringsordning,
  • Efter at have givet sit frie, informerede og skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bugspytkirtel abdominal kirurgi
  • Svær nyresvigt af co-morbiditet, der kræver hæmodialyse, ubalanceret diabetes, alvorlig respiratorisk insufficiens, hjertesvigt ≥ stadium 3 NYHA;
  • Personer i fuld alder, der er underlagt retsbeskyttelse, personer, der er berøvet frihed.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i eller deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Hæftning af bugspytkirtlen med ENDO GIA Forstærket reload
Enhed: ENDO GIA Articulating Reinforced Reload med Tri-Staple-teknologi
Sutur af bugspytkirtlen ved forstærket hæftning
Aktiv komparator: Styring
Hæftning af bugspytkirtlen med ENDO GIA X-tra Thick reload
Enhed: ENDO GIA X-tra Thick reload med Tri Staple Technology
Sutur af bugspytkirtlen ved normal hæftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperativ pancreasfistel defineret af kriterierne for ISGPF
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Tyngdekraften af ​​bugspytkirtelfistelen ifølge de 3 stadier af ISGPF
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Vurdering af forekomsten af ​​gastroparese og dens sværhedsgrad i henhold til kriterierne for ISGPS
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Evaluering af forekomsten af ​​postoperativ blødning
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Perioperativ mortalitet og 90-dages mortalitet
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Overordnet morbiditet klassificeret og kategoriseret i henhold til klassificeringen af ​​Dindo og Clavien
Tidsramme: indtil 90 dage
indtil 90 dage
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: indtil 90 dage
indtil 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Anslået)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC15_9846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal pancreatektomi (DP)

Kliniske forsøg med ENDO GIA Articulating Reinforced Reload med Tri-Staple-teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner