Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman vahvistaminen distaalisessa haimaleikkauksessa (REPLAY) (REPLAY)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Vähentääkö haiman vahvistaminen distaalisessa haiman poistoleikkauksessa Endo GIA Reload -vahvistettua haiman fistelin esiintymistä? Monikeskus satunnaistettu tulevaisuuden avoin tutkimus

Huolimatta sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantumisesta 30 vuoden jälkeen, erityisesti asiantuntijakeskuksissa, haimakirurgia liittyy tällä hetkellä merkittävään leikkauksen jälkeiseen sairastavuuteen, joka on yli 60 %. Mitä tulee distaaliseen haiman poistoon (DP), tärkein leikkauksen jälkeinen komplikaatio on postoperatiivinen haimafisteli (PF), joka voi johtaa lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, gastropareesiin ja lopulta pidempään sairaalahoitoon. Tärkeimmät haiman fistelin esiintymiseen liittyvät riskitekijät ovat haiman parenkyymin rakenne (pehmeä haima) ja päähaimakanavan kaliiperi (<3 mm). Uusien keinojen etsiminen haimafistelin esiintymisen vähentämiseksi on haimakirurgian prioriteetti ja todellinen kansanterveysongelma. Tällä hetkellä ei ole saatavilla virallisia suosituksia DP:n distaalisen kannon optimaalisesta teknisestä sulkemisesta. Itse asiassa päähaimatiehyen manuaalinen sulkeminen valinnaisella ompeleella tai niittämällä antaa samanlaisia ​​tuloksia. Vahvistinnidon käyttö on mahdollisesti yksinkertainen tapa vähentää haiman fistelin esiintymistä ja vaatii arvioinnin tulevalla satunnaistetulla tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
      • Marseille, Ranska, 13009
        • AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Service de chirurgie digestive et endocrienne
      • Paris 14, Ranska, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään DP joko avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat,
  • hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä,
  • Hän on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haiman vatsan leikkauksen historia
  • Vaikea samanaikainen hemodialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, epätasapainoinen diabetes, vakava hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta ≥ vaihe 3 NYHA;
  • Täysi-ikäiset, jotka ovat oikeussuojan alaisia, henkilöt, joilla on vapaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tai osallistuvat siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Haiman nidonta ENDO GIA -vahvistetulla reloadilla
Laite: ENDO GIA -nivelvahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple-tekniikalla
Haiman ompelu vahvistetulla niityksellä
Active Comparator: Ohjaus
Haiman nidonta ENDO GIA X-tra Thick reloadilla
Laite: ENDO GIA X-tra Paksu uudelleenlataus Tri Staple -tekniikalla
Haiman ompelu normaalilla nidontalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin määrä on määritelty ISGPF:n kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Haiman fistelin painovoima ISGPF:n 3 vaiheen mukaan
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Gastropareesin esiintymisen ja sen vakavuuden arviointi ISGPS:n kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Postoperatiivisen verenvuodon esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Perioperatiivinen kuolleisuus ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Kokonaissairastuvuus luokitellaan ja luokitellaan Dindon ja Clavienin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivään asti
90 päivään asti
Uudelleensairaalamaksut
Aikaikkuna: 90 päivään asti
90 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC15_9846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalinen haiman poisto (DP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa