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REFUERZO DEL PÁNCREAS EN LA PANCREATECTOMÍA DISTAL (REPLAY) (REPLAY)

8 de agosto de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

¿El fortalecimiento del páncreas en la pancreatectomía distal mediante Endo GIA Reload Reinforced reduce la aparición de fístula pancreática? Estudio abierto prospectivo aleatorizado multicéntrico

A pesar de una mejora en la morbimortalidad desde hace 30 años, especialmente en centros expertos, la cirugía pancreática sigue estando asociada en la actualidad a una importante morbilidad postoperatoria que supera el 60%. En cuanto a la pancreatectomía distal (PD), la principal complicación posterior a la cirugía es la aparición de fístula pancreática (FP) posoperatoria que puede llegar a conllevar un mayor riesgo de sangrado, gastroparesia y finalmente una mayor estancia hospitalaria. Los principales factores de riesgo asociados a la aparición de fístula pancreática están representados por la textura del parénquima pancreático (páncreas blando) y el calibre del conducto pancreático principal (< 3 mm). Buscar nuevos medios para reducir la aparición de fístulas pancreáticas es una prioridad en la cirugía pancreática y un verdadero problema de salud pública. Actualmente, no hay recomendaciones formales disponibles sobre la técnica óptima para el cierre del muñón distal en DP. De hecho, el cierre manual mediante sutura electiva o grapado del conducto pancreático principal da resultados similares. El uso de grapas de refuerzo representa potencialmente una forma sencilla de disminuir la aparición de fístula pancreática y requiere la evaluación de un estudio prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
      • Marseille, Francia, 13009
        • AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de chirurgie digestive et endocrienne
      • Paris 14, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten a DP ya sea por cirugía abierta o laparoscópica
  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Beneficiarse de un régimen de seguridad social,
  • Habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía pancreática abdominal
  • Insuficiencia renal de tipo comorbilidad grave que requiere hemodiálisis, diabetes desequilibrada, insuficiencia respiratoria mayor, insuficiencia cardíaca ≥ estadio 3 NYHA;
  • Las personas mayores de edad sujetas a protección legal, las personas privadas de libertad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que participan o participan en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Grapado del páncreas con recarga ENDO GIA Reinforced
Dispositivo: Recarga reforzada articulada ENDO GIA con tecnología Tri-Staple
Sutura del páncreas mediante grapado reforzado
Comparador activo: Control
Grapado del páncreas con recarga ENDO GIA X-tra Thick
Dispositivo: ENDO GIA X-tra Thick recarga con tecnología Tri Staple
Sutura del páncreas mediante grapado normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fístula pancreática postoperatoria definida por los criterios de la ISGPF
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Gravedad de la fístula pancreática según las 3 etapas de ISGPF
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Valoración de la aparición de gastroparesia y su gravedad según los criterios del ISGPS
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Evaluación de la ocurrencia de hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Mortalidad perioperatoria y mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Morbilidad global clasificada y categorizada según la clasificación de Dindo y Clavien
Periodo de tiempo: hasta 90 dias
hasta 90 dias
Tasas de rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta 90 dias
hasta 90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC15_9846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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