Renforcement du Pancréas en pAncréatectomie distale (REPLAY) (REPLAY)
8 août 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Le renforcement du pancréas dans la pancréatectomie distale à l'aide du rechargement Endo GIA renforcé réduit-il l'apparition de la fistule pancréatique ? Étude ouverte prospective randomisée multicentrique
Malgré une amélioration de la morbidité et de la mortalité depuis 30 ans, notamment dans les centres experts, la chirurgie pancréatique reste actuellement associée à une morbidité postopératoire importante atteignant plus de 60 %.
En ce qui concerne la pancréatectomie distale (DP), la principale complication consécutive à la chirurgie est la survenue d'une fistule pancréatique (PF) postopératoire pouvant entraîner une augmentation du risque hémorragique, une gastroparésie et enfin un allongement des séjours hospitaliers.
Les principaux facteurs de risque associés à la survenue d'une fistule pancréatique sont représentés par la texture du parenchyme pancréatique (pancréas mou) et le calibre du canal pancréatique principal (<3mm).
La recherche de nouveaux moyens de réduire la survenue des fistules pancréatiques est une priorité en chirurgie pancréatique et un véritable enjeu de santé publique.
Actuellement, aucune recommandation formelle concernant la technique optimale de fermeture du moignon distal dans la DP n'est disponible.
En fait, la fermeture manuelle par suture ou agrafage électif du canal pancréatique principal donne des résultats similaires.
L'utilisation d'une agrafe de renfort représente potentiellement un moyen simple de diminuer la survenue d'une fistule pancréatique et nécessite une évaluation par une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clichy, France, 92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
-
Lyon, France, 69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
-
Marseille, France, 13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
-
Nantes, France, 44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
-
Paris 14, France, 75674
- Institut mutualiste Montsouris
-
Rennes, France, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif, France, 94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent une DP, qu'elle soit réalisée par chirurgie ouverte ou laparoscopique
- Patients de 18 ans ou plus,
- Bénéficiant d'un régime de sécurité sociale,
- Avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale pancréatique
- Insuffisance rénale sévère de type comorbidité nécessitant une hémodialyse, diabète déséquilibré, insuffisance respiratoire majeure, insuffisance cardiaque ≥ stade 3 NYHA ;
- Personnes majeures bénéficiant d'une protection légale, personnes privées de liberté.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients participant ou participant à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Agrafage du pancréas avec rechargement renforcé ENDO GIA
|
Suture du pancréas par agrafage renforcé
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Agrafage du pancréas avec ENDO GIA X-tra Thick recharge
|
Suture du pancréas par agrafage normal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de fistule pancréatique postopératoire défini par les critères de l'ISGPF
Délai: jusqu'à 90 jours
|
jusqu'à 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
|
jusqu'à 90 jours
|
|
Gravité de la fistule pancréatique selon les 3 stades de l'ISGPF
Délai: jusqu'à 90 jours
|
jusqu'à 90 jours
|
|
Évaluation de la survenue d'une gastroparésie et de sa gravité selon les critères de l'ISGPS
Délai: jusqu'à 90 jours
|
jusqu'à 90 jours
|
|
Évaluation de la survenue d'une hémorragie postopératoire
Délai: jusqu'à 90 jours
|
jusqu'à 90 jours
|
|
Mortalité périopératoire et mortalité à 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
|
jusqu'à 90 jours
|
|
Morbidité globale classée et catégorisée selon la classification de Dindo et Clavien
Délai: jusqu'à 90 jours
|
jusqu'à 90 jours
|
|
Taux de réhospitalisation
Délai: jusqu'à 90 jours
|
jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimé)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC15_9846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .