Versterking van de pancreas bij distale pancreastomie (REPLAY) (REPLAY)
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Vermindert de versterking van de pancreas bij distale pancreatectomie met behulp van Endo GIA Reload Reinforced het optreden van pancreasfistels? Multicenter gerandomiseerde prospectieve open studie
Ondanks een verbetering met betrekking tot morbiditeit en mortaliteit sinds 30 jaar, vooral in expertisecentra, blijft pancreaschirurgie momenteel geassocieerd met een significante postoperatieve morbiditeit van meer dan 60%.
Wat betreft distale pancreatectomie (DP), is de belangrijkste complicatie na een operatie het optreden van postoperatieve pancreasfistels (PF), die mogelijk kunnen leiden tot een verhoogd risico op bloedingen, gastroparese en uiteindelijk een langer verblijf in het ziekenhuis.
De belangrijkste risicofactoren die verband houden met het optreden van pancreasfistels worden weergegeven door de textuur van het pancreasparenchym (zachte pancreas) en het kaliber van het hoofdkanaal van de pancreas (<3 mm).
Het zoeken naar nieuwe middelen om het optreden van pancreasfistels te verminderen is een prioriteit bij pancreaschirurgie en een echt probleem voor de volksgezondheid.
Momenteel zijn er geen formele aanbevelingen beschikbaar met betrekking tot de optimale technische sluiting van de distale stomp bij DP.
In feite geeft handmatig sluiten door electief hechten of nieten van het hoofdkanaal van de alvleesklier vergelijkbare resultaten.
Het gebruik van een versterkende nieting vertegenwoordigt mogelijk een eenvoudige manier om het optreden van alvleesklierfistels te verminderen en vereist evaluatie door een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
-
Paris 14, Frankrijk, 75674
- Institut mutualiste Montsouris
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die DP ondergaan, ongeacht of dit is gedaan door open of laparoscopische chirurgie
- Patiënten van 18 jaar of ouder,
- genieten van een socialezekerheidsstelsel,
- Zijn vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pancreas-abdominale chirurgie
- Nierfalen van het ernstige comorbiditeitstype waarvoor hemodialyse nodig is, onevenwichtige diabetes, ernstige ademhalingsinsufficiëntie, hartfalen ≥ stadium 3 NYHA;
- Meerderjarige personen die rechtsbescherming genieten, personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die deelnemen aan of deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Nieten van de alvleesklier met ENDO GIA Reinforced reload
|
Hechting van de alvleesklier door versterkt nieten
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Nieten van de alvleesklier met ENDO GIA X-tra Thick reload
|
Hechting van de alvleesklier door normaal nieten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage postoperatieve pancreasfistel gedefinieerd door de criteria van de ISGPF
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
Zwaartekracht van de pancreasfistel volgens de 3 stadia van ISGPF
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
Beoordeling van het optreden van gastroparese en de ernst ervan volgens de criteria van ISGPS
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
Evaluatie van het optreden van postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
Perioperatieve mortaliteit en mortaliteit na 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
Algehele morbiditeit geclassificeerd en gecategoriseerd volgens de classificatie van Dindo en Clavien
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35RC15_9846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .