Укрепление поджелудочной железы при дистальной панкреэктомии (повтор) (REPLAY)
8 августа 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Снижает ли усиление поджелудочной железы при дистальной панкреатэктомии с помощью Endo GIA Reload Reinforced возникновение панкреатических свищей? Многоцентровое рандомизированное проспективное открытое исследование
Несмотря на улучшение заболеваемости и смертности за 30 лет, особенно в экспертных центрах, операции на поджелудочной железе в настоящее время по-прежнему связаны со значительной послеоперационной заболеваемостью, достигающей более 60%.
Что касается дистальной панкреатэктомии (ДП), то основным осложнением после операции является возникновение послеоперационной панкреатической фистулы (ПЖ), которая может привести к повышенному риску кровотечения, гастропареза и, наконец, более длительному пребыванию в стационаре.
Основные факторы риска, связанные с возникновением свищей поджелудочной железы, представлены консистенцией паренхимы поджелудочной железы (мягкая поджелудочная железа) и калибром главного панкреатического протока (<3 мм).
Поиск новых средств снижения частоты панкреатических свищей является приоритетом в хирургии поджелудочной железы и серьезной проблемой общественного здравоохранения.
В настоящее время нет официальных рекомендаций относительно оптимальной техники закрытия дистальной культи при ДП.
На самом деле ручное закрытие основного протока поджелудочной железы выборочным швом или сшиванием скобами дает аналогичные результаты.
Использование усиливающих скоб потенциально представляет собой простой способ уменьшить возникновение панкреатических свищей и требует оценки в проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
-
Lyon, Франция, 69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
-
Marseille, Франция, 13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
-
Nantes, Франция, 44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
-
Paris 14, Франция, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, Франция, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif, Франция, 94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие ДП независимо от того, выполнены ли они открытым или лапароскопическим путем.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Пользуясь системой социального обеспечения,
- Дав свое свободное, информированное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- История абдоминальной хирургии поджелудочной железы
- тяжелая сопутствующая патология почечная недостаточность, требующая гемодиализа, несбалансированный диабет, тяжелая дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность ≥ 3 стадии по NYHA;
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите, лица, лишенные свободы.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, участвующие или участвующие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Сшивание поджелудочной железы с помощью ENDO GIA Reinforced reload
|
Шов поджелудочной железы усиленным сшиванием
|
|
Активный компаратор: Контроль
Сшивание поджелудочной железы с помощью ENDO GIA X-tra Thick reload
|
Шов поджелудочной железы обычным сшиванием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы по критериям ISGPF
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
Тяжесть панкреатического свища по 3 стадии ISGPF
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
Оценка частоты гастропареза и его выраженности по критериям ИСГПС
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
Оценка возникновения послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
Периоперационная смертность и 90-дневная смертность
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
Общая заболеваемость классифицируется и классифицируется в соответствии с классификацией Dindo и Clavien.
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
Показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC15_9846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .