원위 췌장절제술에서 췌장 강화(REPLAY) (REPLAY)
2023년 8월 8일 업데이트: Rennes University Hospital
Endo GIA Reload Reinforced를 이용한 원위부 췌장 절제술에서 췌장 강화가 췌장 누공의 발생을 감소시키는가? 다기관 무작위 전향적 공개 연구
30년 이후, 특히 전문 센터에서 이환율과 사망률이 개선되었음에도 불구하고 췌장 수술은 현재 60% 이상에 이르는 중요한 수술 후 이환율과 관련이 있습니다.
말단 췌장절제술(DP)과 관련하여 수술 후 주요 합병증은 수술 후 췌장 누공(PF)의 발생으로 출혈, 위마비 및 마지막으로 더 긴 입원의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
췌장 누공의 발생과 관련된 주요 위험 인자는 췌장 실질(연질 췌장)의 질감과 주췌관의 구경(<3mm)으로 나타납니다.
췌장 누공의 발생을 줄이는 새로운 방법을 찾는 것은 췌장 수술의 우선 순위이며 진정한 공중 보건 문제입니다.
현재 DP에서 원위 그루터기의 폐쇄를 위한 최적의 기술에 관한 공식적인 권장 사항은 없습니다.
사실, 주요 췌관의 선택적 봉합 또는 스테이플링에 의한 수동 폐쇄는 유사한 결과를 제공합니다.
강화 스테이플링의 사용은 잠재적으로 췌장 누공의 발생을 줄이는 간단한 방법을 나타내며 전향적 무작위 연구에 의한 평가가 필요합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
-
Lyon, 프랑스, 69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
-
Marseille, 프랑스, 13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
-
Paris 14, 프랑스, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개복 수술 또는 복강경 수술로 DP를 받는 모든 환자
- 18세 이상의 환자,
- 사회보장제도의 혜택을 받으며,
- 그의 무료, 정보 및 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 췌장 복부 수술의 역사
- 혈액 투석이 필요한 중증 동반이환 유형의 신부전, 불균형 당뇨병, 주요 호흡 부전, 심부전 ≥ 3단계 NYHA;
- 법적 보호를 받는 성년자, 자유를 박탈당한 자.
- 임산부 또는 수유부
- 다른 연구에 참여하거나 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
ENDO GIA Reinforced reload로 췌장 스테이플링
|
강화 스테이플링에 의한 췌장 봉합
|
|
활성 비교기: 제어
ENDO GIA X-tra Thick reload로 췌장 스테이플링
|
정상적인 스테이플링에 의한 췌장의 봉합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ISGPF의 기준에 의해 정의된 수술 후 췌장 누공 비율
기간: 최대 90일
|
최대 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
입원 기간
기간: 최대 90일
|
최대 90일
|
|
ISGPF의 3단계에 따른 췌장 누공의 중력
기간: 최대 90일
|
최대 90일
|
|
ISGPS 기준에 따른 위마비 발생 및 중증도 평가
기간: 최대 90일
|
최대 90일
|
|
수술 후 출혈의 발생 평가
기간: 최대 90일
|
최대 90일
|
|
수술 전후 사망률 및 90일 사망률
기간: 최대 90일
|
최대 90일
|
|
Dindo 및 Clavien의 분류에 따라 분류 및 분류된 전체 이환율
기간: 90일까지
|
90일까지
|
|
재입원율
기간: 90일까지
|
90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 35RC15_9846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ENDO GIA 3중 스테이플 기술이 적용된 굴절식 강화 재장전에 대한 임상 시험
-
Medtronic - MITG완전한