A hasnyálmirigy megerősítése a distalis hasnyálmirigy-eltávolításban (REPLAY) (REPLAY)
2023. augusztus 8. frissítette: Rennes University Hospital
Csökkenti-e a hasnyálmirigy-fisztula előfordulását a hasnyálmirigy megerősítése disztális hasnyálmirigy-eltávolítás során az Endo GIA Reload Reforced használatával? Többközpontú véletlenszerű, leendő nyílt tanulmány
Annak ellenére, hogy a morbiditás és mortalitás 30 éve javult, különösen a szakértői központokban, a hasnyálmirigy-sebészet jelenleg is jelentős, több mint 60%-os posztoperatív morbiditással jár.
A distalis pancreatectomiát (DP) illetően a műtétet követő fő szövődmény a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (PF) előfordulása, amely fokozott vérzés, gastroparesis és végül hosszabb kórházi tartózkodás kockázatához vezethet.
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulásával összefüggő fő kockázati tényezőket a hasnyálmirigy parenchyma (lágy hasnyálmirigy) szerkezete és a fő hasnyálmirigy-csatorna kalibere (<3 mm) képviseli.
A hasnyálmirigy-sipolyok előfordulásának csökkentésére szolgáló új eszközök keresése prioritás a hasnyálmirigy-sebészetben, és valódi közegészségügyi probléma.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre hivatalos ajánlások a DP disztális csonkjának optimális lezárásának műszaki módjára vonatkozóan.
Valójában a fő hasnyálmirigy-csatorna elektív varrásával vagy tűzésével történő kézi zárás hasonló eredményeket ad.
A megerősítő tűzés használata potenciálisan egyszerű módja a hasnyálmirigy-sipoly előfordulásának csökkentésének, és prospektív, randomizált vizsgálattal történő értékelést igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
-
Marseille, Franciaország, 13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
-
Paris 14, Franciaország, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki DP-n esik át akár nyílt, akár laparoszkópos műtéttel
- 18 éves vagy idősebb betegek,
- társadalombiztosítási rendszerből részesül,
- Szabad, tájékozott és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A hasnyálmirigy-hasi műtét története
- Súlyos társbetegség típusú, hemodialízist igénylő veseelégtelenség, kiegyensúlyozatlan cukorbetegség, súlyos légzési elégtelenség, szívelégtelenség ≥ 3. stádium NYHA;
- Jogi védelem alatt álló nagykorúak, szabadságtól megfosztott személyek.
- Terhes vagy szoptató nők
- Más vizsgálatban részt vevő vagy abban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A hasnyálmirigy tűzése ENDO GIA Megerősített újratöltéssel
|
A hasnyálmirigy varrása megerősített tűzéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A hasnyálmirigy tűzése ENDO GIA X-tra Thick újratöltéssel
|
A hasnyálmirigy varrása normál tűzéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyok aránya az ISGPF kritériumai szerint
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A hasnyálmirigy-sipoly gravitációja az ISGPF 3 szakasza szerint
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A gastroparesis előfordulásának és súlyosságának értékelése az ISGPS kritériumai szerint
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A posztoperatív vérzés előfordulásának értékelése
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Perioperatív mortalitás és 90 napos mortalitás
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Az összesített morbiditás Dindo és Clavien besorolása szerint osztályozva és kategorizálva
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
|
Rehospitalizációs arányok
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC15_9846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Distális pancreatectomia (DP)
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország