Reforço do Pâncreas em pAncreatectomia disL (REPLAY) (REPLAY)
8 de agosto de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
O Fortalecimento do Pâncreas na Pancreatectomia Distal Usando Endo GIA Reload Reinforced Reduz a Ocorrência de Fístula Pancreática? Estudo Aberto Prospectivo Randomizado Multicêntrico
Apesar da melhora da morbimortalidade desde 30 anos, principalmente em centros especializados, a cirurgia pancreática permanece atualmente associada a uma morbidade pós-operatória significativa, chegando a mais de 60%.
Em relação à pancreatectomia distal (PD), a principal complicação após a cirurgia é a ocorrência de fístula pancreática (PF) pós-operatória, que pode levar a um aumento do risco de sangramento, gastroparesia e, finalmente, maior tempo de internação.
Os principais fatores de risco associados à ocorrência de fístula pancreática são representados pela textura do parênquima pancreático (pâncreas mole) e pelo calibre do ducto pancreático principal (<3mm).
A busca de novos meios para reduzir a ocorrência de fístula pancreática é uma prioridade na cirurgia pancreática e um verdadeiro problema de saúde pública.
Atualmente, não há recomendações formais sobre a técnica ideal para fechamento do coto distal em DP.
De fato, o fechamento manual por sutura eletiva ou grampeamento do ducto pancreático principal dá resultados semelhantes.
O uso de um grampeamento de reforço representa potencialmente uma maneira simples de diminuir a ocorrência de fístula pancreática e requer avaliação por um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França, 92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
-
Lyon, França, 69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
-
Marseille, França, 13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
-
Nantes, França, 44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
-
Paris 14, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, França, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif, França, 94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a DP, seja por cirurgia aberta ou laparoscópica
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais,
- Beneficiando de um regime de segurança social,
- Tendo dado o seu consentimento livre, informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- História da cirurgia pancreática abdominal
- Insuficiência renal do tipo comorbidade grave que requer hemodiálise, diabetes desequilibrada, insuficiência respiratória grave, insuficiência cardíaca ≥ estágio 3 NYHA;
- Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal, pessoas privadas de liberdade.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes participando ou participando de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Grampeamento do pâncreas com recarga reforçada ENDO GIA
|
Sutura do pâncreas por grampeamento reforçado
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Grampeamento do pâncreas com recarga ENDO GIA X-tra Thick
|
Sutura do pâncreas por grampeamento normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de fístula pancreática pós-operatória definida pelos critérios do ISGPF
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Gravidade da fístula pancreática de acordo com os 3 estágios do ISGPF
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Avaliação da ocorrência de gastroparesia e sua gravidade segundo os critérios do ISGPS
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Avaliação da ocorrência de hemorragia pós-operatória
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Mortalidade perioperatória e mortalidade em 90 dias
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Morbidade geral classificada e categorizada de acordo com a classificação de Dindo e Clavien
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Taxas de reinternação
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35RC15_9846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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