Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie trzustki w dystalnej pankreatektomii (POWTÓRKA) (REPLAY)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Czy wzmocnienie trzustki w pankreatektomii dystalnej za pomocą Endo GIA Reload Reinforced zmniejsza częstość występowania przetoki trzustkowej? Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie

Pomimo poprawy zachorowalności i śmiertelności od 30 lat, zwłaszcza w ośrodkach specjalistycznych, chirurgia trzustki nadal wiąże się obecnie ze znaczną chorobowością pooperacyjną sięgającą ponad 60%. Jeśli chodzi o dystalną pankreatektomię (DP), głównym powikłaniem po operacji jest pojawienie się pooperacyjnej przetoki trzustkowej (PF), która może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia, gastroparezy iw końcu do dłuższego pobytu w szpitalu. Głównymi czynnikami ryzyka związanymi z występowaniem przetoki trzustkowej są tekstura miąższu trzustki (trzustka miękka) oraz kaliber głównego przewodu trzustkowego (<3mm). Poszukiwanie nowych sposobów ograniczania występowania przetok trzustkowych jest priorytetem w chirurgii trzustki i prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Obecnie nie ma formalnych zaleceń dotyczących optymalnej techniki zamykania kikuta dystalnego w DP. W rzeczywistości ręczne zamknięcie przez planowe zszycie lub zszycie głównego przewodu trzustkowego daje podobne rezultaty. Zastosowanie zszywek wzmacniających potencjalnie stanowi prosty sposób na zmniejszenie częstości występowania przetoki trzustkowej i wymaga oceny w prospektywnym badaniu z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
      • Lyon, Francja, 69317
        • Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
      • Marseille, Francja, 13009
        • AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de chirurgie digestive et endocrienne
      • Paris 14, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani DP niezależnie od tego, czy wykonano ją metodą otwartą, czy laparoskopową
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
  • Korzystając z systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii jamy brzusznej trzustki
  • Ciężka współistniejąca niewydolność nerek wymagająca hemodializy, niewyrównana cukrzyca, poważna niewydolność oddechowa, niewydolność serca ≥ 3. stopnia według NYHA;
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej, osoby pozbawione wolności.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zszywanie trzustki za pomocą ENDO GIA Reinforced reload
Urządzenie: ENDO GIA Wzmocnione przeładowanie przegubowe z technologią Tri-Staple
Zszycie trzustki wzmocnionym zszyciem
Aktywny komparator: Kontrola
Zszycie trzustki za pomocą ENDO GIA X-tra Thick reload
Urządzenie: ENDO GIA X-tra Grube przeładowanie z technologią Tri Staple
Zszycie trzustki przez zwykłe zszycie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej określona kryteriami ISGPF
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Ciężar przetoki trzustkowej według 3 etapów ISGPF
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Ocena występowania gastroparezy i jej nasilenia według kryteriów ISGPS
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Ocena występowania krwotoku pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Śmiertelność okołooperacyjna i śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Ogólna chorobowość sklasyfikowana i skategoryzowana zgodnie z klasyfikacją Dindo i Claviena
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Wskaźniki rehospitalizacji
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC15_9846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENDO GIA Wzmocnione przeładowanie przegubowe z technologią Tri-Staple

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj