Forsterkning av bukspyttkjertelen i distal pankreatektomi (REPLAY) (REPLAY)
8. august 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Reduserer styrkingen av bukspyttkjertelen ved distal pankreatektomi ved bruk av Endo GIA Reload Reinforced forekomsten av bukspyttkjertelfistel? Multisenter randomisert prospektiv åpen studie
Til tross for en forbedring med hensyn til sykelighet og dødelighet siden 30 år, spesielt i ekspertsentre, er bukspyttkjertelkirurgi fortsatt forbundet med en betydelig postoperativ sykelighet som når mer enn 60 %.
Når det gjelder distal pankreatektomi (DP), er hovedkomplikasjonen etter operasjon forekomsten av postoperativ pankreatisk fistel (PF) som kan føre til økt risiko for blødning, gastroparese og til slutt lengre sykehusopphold.
De viktigste risikofaktorene knyttet til forekomsten av bukspyttkjertelfistel er representert av teksturen til bukspyttkjertelparenkymet (myk bukspyttkjertel) og kaliberet til hovedbukspyttkjertelkanalen (<3 mm).
Å lete etter nye midler for å redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel er en prioritet i bukspyttkjertelkirurgi og et genuint folkehelseproblem.
Foreløpig er ingen formelle anbefalinger angående den optimale tekniske for lukking av den distale stubben i DP tilgjengelig.
Faktisk gir manuell lukking ved elektiv suturering eller stifting av hovedbukspyttkjertelkanalen lignende resultater.
Bruken av en forsterkende stifting representerer potensielt en enkel måte å redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel og krever evaluering av en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
-
Marseille, Frankrike, 13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
-
Paris 14, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår DP enten det er gjort ved åpen eller laparoskopisk kirurgi
- Pasienter 18 år eller eldre,
- Dra nytte av en trygdeordning,
- Etter å ha gitt sitt frie, informerte og skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bukspyttkjerteloperasjon
- Alvorlig komorbiditetstype nyresvikt som krever hemodialyse, ubalansert diabetes, alvorlig respiratorisk insuffisiens, hjertesvikt ≥ stadium 3 NYHA;
- Fullårige personer som er underlagt rettsvern, personer som er berøvet frihet.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som deltar i eller deltar i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Stifting av bukspyttkjertelen med ENDO GIA Forsterket reload
|
Sutur av bukspyttkjertelen ved forsterket stifting
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Stifting av bukspyttkjertelen med ENDO GIA X-tra Thick reload
|
Sutur av bukspyttkjertelen ved normal stifting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av postoperativ bukspyttkjertelfistel definert av kriteriene til ISGPF
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
Tyngdekraften til bukspyttkjertelfistelen i henhold til de 3 stadiene av ISGPF
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
Vurdering av forekomsten av gastroparese og dens alvorlighetsgrad i henhold til kriteriene til ISGPS
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
Evaluering av forekomst av postoperativ blødning
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
Perioperativ dødelighet og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
Samlet sykelighet klassifisert og kategorisert i henhold til klassifiseringen av Dindo og Clavien
Tidsramme: til 90 dager
|
til 90 dager
|
|
Rehospitaliseringsrater
Tidsramme: til 90 dager
|
til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
24. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC15_9846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .