Zpevnění slinivky břišní při distální pAncreatektomii (REPLAY) (REPLAY)
8. srpna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Snižuje posílení pankreatu při distální pankreatektomii pomocí Endo GIA Reload Reinforced výskyt pankreatické píštěle? Multicentrická randomizovaná prospektivní otevřená studie
I přes zlepšení morbidity a mortality od 30 let, zejména v odborných centrech, zůstává operace pankreatu v současnosti spojena s významnou pooperační morbiditou dosahující více než 60 %.
Pokud jde o distální pankreatektomii (DP), hlavní komplikací po operaci je výskyt pooperační pankreatické píštěle (PF), která může vést ke zvýšenému riziku krvácení, gastroparéze a nakonec k delší hospitalizaci.
Hlavní rizikové faktory spojené s výskytem pankreatické píštěle jsou reprezentovány texturou pankreatického parenchymu (měkký pankreas) a kalibrem hlavního pankreatického vývodu (<3 mm).
Hledání nových prostředků ke snížení výskytu pankreatické píštěle je prioritou pankreatické chirurgie a skutečným problémem veřejného zdraví.
V současné době nejsou k dispozici žádná formální doporučení týkající se optimální techniky uzávěru distálního pahýlu v DP.
Manuální uzavření hlavního pankreatického vývodu pomocí elektivní sutury nebo sešití sponkami ve skutečnosti poskytuje podobné výsledky.
Použití výztužného staplingu potenciálně představuje jednoduchý způsob, jak snížit výskyt pankreatické píštěle a vyžaduje vyhodnocení prospektivní randomizovanou studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
-
Lyon, Francie, 69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
-
Marseille, Francie, 13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
-
Nantes, Francie, 44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
-
Paris 14, Francie, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, Francie, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif, Francie, 94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupí DP, ať už provedenou otevřenou nebo laparoskopickou operací
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
- Využití systému sociálního zabezpečení,
- Poskytl svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie operace břišní slinivky břišní
- Závažné selhání ledvin typu komorbidity vyžadující hemodialýzu, nevyvážený diabetes, závažná respirační insuficience, srdeční selhání ≥ stadium 3 NYHA;
- Osoby plnoleté, které podléhají právní ochraně, osoby zbavené svobody.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti účastnící se nebo účastnící se jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Sponkování pankreatu pomocí ENDO GIA Reinforced reload
|
Sutura pankreatu zesíleným sešíváním
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Sešití pankreatu pomocí ENDO GIA X-tra Thick reload
|
Sutura slinivky břišní normálním sešíváním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence pooperační pankreatické píštěle definovaná kritérii ISGPF
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
Gravitace pankreatické píštěle podle 3 stupňů ISGPF
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
Hodnocení výskytu gastroparézy a její závažnosti podle kritérií ISGPS
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
Hodnocení výskytu pooperačního krvácení
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
Peroperační mortalita a 90denní mortalita
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
Celková nemocnost klasifikována a kategorizována podle klasifikace Dindo a Clavien
Časové okno: do 90 dnů
|
do 90 dnů
|
|
Sazby rehospitalizací
Časové okno: do 90 dnů
|
do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 35RC15_9846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .