Förstärkning av bukspottkörteln vid distal pankreatektomi (REPLAY) (REPLAY)
8 augusti 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Minskar förstärkningen av bukspottkörteln vid distal pankreatektomi med Endo GIA Reload Reinforced förekomsten av pankreasfistel? Multicenter randomiserad prospektiv öppen studie
Trots en förbättring av sjuklighet och mortalitet sedan 30 år, särskilt i expertcentrum, är pankreaskirurgi för närvarande förknippad med en signifikant postoperativ sjuklighet som når mer än 60 %.
När det gäller distal pankreatektomi (DP) är den huvudsakliga komplikationen efter operation uppkomsten av postoperativ pankreatisk fistel (PF) som kan leda till en ökad risk för blödning, gastropares och slutligen en längre sjukhusvistelse.
De huvudsakliga riskfaktorerna förknippade med förekomsten av pankreasfistel representeras av strukturen hos pankreasparenkymet (mjuk pankreas) och kalibern på huvudbukspottkörtelkanalen (<3 mm).
Att leta efter nya sätt att minska förekomsten av bukspottkörtelfistel är en prioritet inom bukspottkörtelkirurgi och en genuin folkhälsofråga.
För närvarande finns inga formella rekommendationer gällande den optimala tekniska för förslutning av den distala stubben i DP.
Faktum är att manuell stängning genom valfri suturering eller häftning av huvudbukspottkörtelkanalen ger liknande resultat.
Användningen av en förstärkande häftning representerar potentiellt ett enkelt sätt att minska förekomsten av pankreasfistel och kräver utvärdering av en prospektiv randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
-
Marseille, Frankrike, 13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
-
Paris 14, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår DP oavsett om de görs genom öppen eller laparoskopisk kirurgi
- Patienter 18 år eller äldre,
- Dra nytta av ett socialförsäkringssystem,
- Efter att ha gett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik om bukspottkörtelkirurgi
- Svår njursvikt av komorbiditet som kräver hemodialys, obalanserad diabetes, allvarlig andningsinsufficiens, hjärtsvikt ≥ stadium 3 NYHA;
- Fullåriga personer som omfattas av rättsskydd, frihetsberövade personer.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som deltar i eller deltar i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Häftning av bukspottkörteln med ENDO GIA Förstärkt reload
|
Sutur av bukspottkörteln genom förstärkt häftning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Häftning av bukspottkörteln med ENDO GIA X-tra Thick reload
|
Sutur av bukspottkörteln genom normal häftning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av postoperativ pankreatisk fistel definierad av kriterierna för ISGPF
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
Tyngdkraften i pankreasfisteln enligt de 3 stadierna av ISGPF
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
Bedömning av förekomsten av gastropares och dess svårighetsgrad enligt kriterierna för ISGPS
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
Utvärdering av förekomsten av postoperativ blödning
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
Perioperativ dödlighet och 90-dagarsmortalitet
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
Övergripande sjuklighet klassificerad och kategoriserad enligt klassificeringen av Dindo och Clavien
Tidsram: till 90 dagar
|
till 90 dagar
|
|
Återinläggningstakt
Tidsram: till 90 dagar
|
till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Första postat (Beräknad)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 35RC15_9846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .