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RINFORZO DEL PANCREAS NELLA PANCRETEctomia distale (REPLAY) (REPLAY)

8 agosto 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Il rafforzamento del pancreas nella pancreatectomia distale con l'uso di Endo GIA Reload Reinforced riduce l'insorgenza di fistole pancreatiche? Studio aperto prospettico randomizzato multicentrico

Nonostante un miglioramento in termini di morbilità e mortalità da 30 anni, soprattutto nei centri esperti, la chirurgia pancreatica rimane attualmente associata a una significativa morbilità postoperatoria che supera il 60%. Per quanto riguarda la pancreatectomia distale (DP), la principale complicanza dopo l'intervento chirurgico è l'insorgenza di fistola pancreatica postoperatoria (PF) che può portare a un aumento del rischio di sanguinamento, gastroparesi e infine a una degenza ospedaliera più lunga. I principali fattori di rischio associati all'insorgenza di fistole pancreatiche sono rappresentati dalla tessitura del parenchima pancreatico (pancreas molle) e dal calibro del dotto pancreatico principale (<3mm). La ricerca di nuovi mezzi per ridurre l'insorgenza della fistola pancreatica è una priorità nella chirurgia pancreatica e un vero problema di salute pubblica. Attualmente non sono disponibili raccomandazioni formali riguardanti la tecnica ottimale per la chiusura del moncone distale in DP. Infatti, la chiusura manuale mediante sutura elettiva o pinzatura del dotto pancreatico principale dà risultati simili. L'uso di una graffatura di rinforzo rappresenta potenzialmente un modo semplice per ridurre l'insorgenza di fistole pancreatiche e richiede una valutazione da parte di uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
      • Marseille, Francia, 13009
        • AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de chirurgie digestive et endocrienne
      • Paris 14, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si sottopongono a DP, sia che si tratti di chirurgia a cielo aperto o laparoscopica
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Beneficiando di un regime di sicurezza sociale,
  • Dopo aver prestato il proprio consenso libero, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia addominale pancreatica
  • Insufficienza renale di tipo grave comorbilità che richiede emodialisi, diabete squilibrato, insufficienza respiratoria maggiore, insufficienza cardiaca ≥ stadio 3 NYHA;
  • Persone maggiorenni soggette a protezione legale, persone private della libertà.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che partecipano o partecipano a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Suturatura del pancreas con ENDO GIA Ricarica rinforzata
Dispositivo: ENDO GIA Ricarica articolata rinforzata con tecnologia Tri-Staple
Sutura del pancreas mediante pinzatura rinforzata
Comparatore attivo: Controllo
Suturatura del pancreas con ricarica ENDO GIA X-tra Thick
Dispositivo: ENDO GIA X-tra Ricarica spessa con tecnologia Tri Staple
Sutura del pancreas mediante pinzatura normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fistole pancreatiche postoperatorie definito dai criteri dell'ISGPF
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Gravità della fistola pancreatica secondo i 3 stadi dell'ISGPF
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Valutazione dell'insorgenza di gastroparesi e della sua gravità secondo i criteri dell'ISGPS
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Valutazione dell'occorrenza di emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Mortalità perioperatoria e mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Morbilità complessiva classificata e classificata secondo la classificazione di Dindo e Clavien
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Tassi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC15_9846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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