遠位膵臓切除術における膵臓の補強 (リプレイ) (REPLAY)
2023年8月8日 更新者：Rennes University Hospital
Endo GIA Reload Reinforced を使用した遠位膵臓切除術における膵臓の強化は、膵臓フィスチュラの発生を減少させますか?多施設無作為化前向き公開研究
30 年以来の罹患率と死亡率に関する改善にもかかわらず、特に専門家センターでは、膵臓手術は現在、60% 以上に達する重大な術後罹患率に関連付けられています。
膵尾部切除術 (DP) に関して、手術後の主な合併症は、術後の膵瘻 (PF) の発生であり、出血や胃不全麻痺のリスクが高まり、最終的には入院期間が長くなる可能性があります。
膵瘻の発生に関連する主な危険因子は、膵実質 (軟膵) の組織と主膵管の口径 (<3 mm) によって表されます。
膵瘻の発生を減らす新しい手段を探すことは、膵臓手術における優先事項であり、真の公衆衛生上の問題です。
現在、DP の遠位断端を閉鎖するための最適な技術に関する正式な推奨事項はありません。
実際、選択的縫合または主膵管のステープル留めによる手動閉鎖は、同様の結果をもたらします。
補強ステープルの使用は、膵瘻の発生を減らす簡単な方法である可能性があり、前向き無作為研究による評価が必要です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
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Lyon、フランス、69317
- Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
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Marseille、フランス、13009
- AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
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Nantes、フランス、44093
- Service de chirurgie digestive et endocrienne
-
Paris 14、フランス、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rennes、フランス、35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
Villejuif、フランス、94800
- Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開腹手術か腹腔鏡手術かを問わず、DPを受けるすべての患者
- 18歳以上の患者、
- 社会保障制度の恩恵を受け、
- 彼の自由で、情報に基づいた、書面による同意を与えた。
除外基準:
- 膵腹部手術の歴史
- -血液透析を必要とする重度の併存型腎不全、バランスの取れていない糖尿病、重大な呼吸不全、心不全≥ステージ3 NYHA;
- 法的保護の対象となる成年者、自由を剥奪された者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の研究に参加している、または参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
ENDO GIA による膵臓のステープル留め 強化されたリロード
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補強ステープルによる膵臓の縫合
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アクティブコンパレータ：コントロール
ENDO GIA X-tra Thick リロードによる膵臓のステープル留め
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通常のステープルによる膵臓の縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ISGPFの基準によって定義された術後膵瘻の割合
時間枠：最長90日
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最長90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：最長90日
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最長90日
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ISGPFの3段階による膵瘻の重力
時間枠：最長90日
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最長90日
|
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ISGPSの基準による胃不全麻痺の発生とその重症度の評価
時間枠：最長90日
|
最長90日
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術後出血の発生の評価
時間枠：最長90日
|
最長90日
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周術期死亡率と 90 日死亡率
時間枠：最長90日
|
最長90日
|
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DindoとClavienの分類に従って分類および分類された全体的な罹患率
時間枠：90日まで
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90日まで
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再入院率
時間枠：90日まで
|
90日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LAURENT SULPICE, MD/PHD、RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (推定)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35RC15_9846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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