用于艰难梭菌 NAAT+/EIA- 血液肿瘤患者的万古霉素
2026年4月13日 更新者：Medical College of Wisconsin
用于治疗血液肿瘤人群中的核酸扩增试验 (NAAT)+/毒素酶免疫测定 (EIA)- 艰难梭菌的随机双盲对照试验
本研究将随机分配患有活动性腹泻和 NAAT 阳性/毒素 EIA 阴性的血液肿瘤患者，接受为期 14 天的口服万古霉素胶囊或安慰剂治疗。 该研究旨在包括 30 名患者（每组 15 名）。
结果将包括使用 qPCR 的艰难梭菌负荷、VRE 负荷、结构和功能微生物组变化以及排便频率。 所有终点将在几个时间点测量，包括第 0、14、21 和 90 天。
研究概览
详细说明
NAAT(+)、毒素(-) 患者的抗生素过度治疗导致的不良健康后果在移植受者中可能尤为重要。
Froedtert Memorial Lutheran Hospital 为 CDI 规定的常规治疗是口服万古霉素。
虽然这种药物对艰难梭菌具有出色的活性，并且通常会抑制其生长以致无法检测到，但它并不能根除携带，其使用会导致下肠道微生物群的显着和长期破坏。
同时，HSCT 植入时肠道微生物群破坏的程度已被证明是总体和移植相关 3 年死亡率的独立预测因子（控制潜在疾病的其他标志物）。 14
此外，最近的研究结果表明，抗生素的骨髓抑制作用，在这种情况下可能是不必要的口服万古霉素（未被明显吸收），可能仅通过微生物群破坏介导。
所有这些数据都支持这样一种观点，即对 NAAT(+)、毒素(-) 艰难梭菌患者进行抗生素治疗可能会产生显着的负面影响，而没有明显的临床益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital 血液肿瘤科住院部的患者
- 住院期间新发腹泻
- 艰难梭菌临床试验显示 NAAT 阳性 EIA 阴性结果
排除标准：
- 无法同意自己
- 无法服用肠内药物
- 不愿入学
- 患者对万古霉素有过敏记录
- 患者的记录预期寿命短于治疗疗程（14 天）
- 患者出院后不愿或无法在门诊提供粪便样本
- 艰难梭菌结肠炎的诊断 [入组后 3 个月内的 NAAT (+) 和毒素 EIA (+)]。
- 入院期间腹泻发作前 24 小时内新发腹胀
- 存在毒性巨结肠
- 存在临床败血症。 根据 2016 年的定义，脓毒症将被定义为序贯 [脓毒症相关] 器官衰竭评估 (SOFA) 得分为 2 分或以上
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：万古霉素治疗组
本组给予万古霉素口服胶囊125mg，每6小时一次，连续14天。
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我们选择了口服万古霉素胶囊，因为它是目前艰难梭菌感染的标准治疗方法，肠道吸收差，与口服万古霉素溶液相比更容易失明。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
该组将每 6 小时服用一次安慰剂口服胶囊，持续 14 天。
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含有明胶、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁和 FD&C 蓝 2 号的胶囊。含有万古霉素口服胶囊的非活性成分，由 Froedtert Health Research Pharmacy 混合而成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中艰难梭菌细菌载量的变化
大体时间：首次样本与末次粪便样本采集对比，最长90天
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通过定量聚合酶链反应（PCR）测定的粪便中艰难梭菌细菌数量的变化。
将初始样本（治疗前）获得的值与每位患者最后一次样本获得的值进行比较。
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首次样本与末次粪便样本采集对比，最长90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Munoz-Price, M.D., Ph.D.、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lessa FC, Winston LG, McDonald LC; Emerging Infections Program C. difficile Surveillance Team. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2369-70. doi: 10.1056/NEJMc1505190. No abstract available.
- Martin JS, Monaghan TM, Wilcox MH. Clostridium difficile infection: epidemiology, diagnosis and understanding transmission. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;13(4):206-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.25. Epub 2016 Mar 9.
- Theriot CM, Koenigsknecht MJ, Carlson PE Jr, Hatton GE, Nelson AM, Li B, Huffnagle GB, Z Li J, Young VB. Antibiotic-induced shifts in the mouse gut microbiome and metabolome increase susceptibility to Clostridium difficile infection. Nat Commun. 2014;5:3114. doi: 10.1038/ncomms4114.
- Theriot CM, Bowman AA, Young VB. Antibiotic-Induced Alterations of the Gut Microbiota Alter Secondary Bile Acid Production and Allow for Clostridium difficile Spore Germination and Outgrowth in the Large Intestine. mSphere. 2016 Jan 6;1(1):e00045-15. doi: 10.1128/mSphere.00045-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Sethi AK, Al-Nassir WN, Nerandzic MM, Bobulsky GS, Donskey CJ. Persistence of skin contamination and environmental shedding of Clostridium difficile during and after treatment of C. difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Jan;31(1):21-7. doi: 10.1086/649016.
- Isaac S, Scher JU, Djukovic A, Jimenez N, Littman DR, Abramson SB, Pamer EG, Ubeda C. Short- and long-term effects of oral vancomycin on the human intestinal microbiota. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):128-136. doi: 10.1093/jac/dkw383. Epub 2016 Oct 5.
- Polage CR, Gyorke CE, Kennedy MA, Leslie JL, Chin DL, Wang S, Nguyen HH, Huang B, Tang YW, Lee LW, Kim K, Taylor S, Romano PS, Panacek EA, Goodell PB, Solnick JV, Cohen SH. Overdiagnosis of Clostridium difficile Infection in the Molecular Test Era. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1792-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4114.
- Aldrete SD, Kraft CS, Magee MJ, Chan A, Hutcherson D, Langston AA, Greenwell BI, Burd EM, Friedman-Moraco R. Risk factors and epidemiology of Clostridium difficile infection in hematopoietic stem cell transplant recipients during the peritransplant period. Transpl Infect Dis. 2017 Feb;19(1):10.1111/tid.12649. doi: 10.1111/tid.12649.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计的)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO00028749
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
要共享的参与者数据将包括年龄类别、性别、治疗组、艰难梭菌状态、微生物组概况和代谢概况。
数据将被匿名化，以防止从所提供的数据中识别出个别患者。
数据将通过直接联系主要研究者提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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