Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycin pro C Difficile NAAT+/EIA- Hematologické onkologické pacienty

13. dubna 2026 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie pro léčbu testu amplifikace nukleových kyselin (NAAT)+/Toxin Enzyme Immunoassay (EIA) – Clostridium Difficile v populaci hematologické onkologie

Tato studie bude randomizovat hematologické onkologické pacienty s aktivním průjmem a NAAT pozitivní/toxin EIA negativní buď na 14denní perorální tobolky vankomycinu nebo placebo. Studie je navržena tak, aby zahrnovala 30 pacientů (15 na rameno).

Výsledky budou zahrnovat zátěž C. difficile pomocí qPCR, zátěže VRE, strukturální a funkční změny mikrobiomu a frekvenci stolice. Všechny koncové body budou měřeny v několika časových bodech včetně dnů 0, 14, 21 a 90.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepříznivé zdravotní důsledky vyplývající z nadměrné léčby antibiotiky u pacientů s NAAT(+), toxiny(-) mohou být zvláště důležité u příjemců transplantátu. Obvyklá léčba předepsaná pro CDI ve Froedtert Memorial Lutheran Hospital je perorální vankomycin. Zatímco tato droga má vynikající aktivitu proti C. difficile a běžně potlačuje její růst až do nedetekce, nevymýtí nosičství a jeho použití má za následek výrazné a dlouhodobé narušení spodní střevní mikroflóry. Mezitím se ukázalo, že stupeň narušení dolní střevní mikroflóry v době přihojení HSCT je nezávislým prediktorem (kontrolujícím jiné markery základního onemocnění) celkové 3leté úmrtnosti a úmrtnosti související s transplantací.14 Nedávná zjištění navíc naznačují, že supresivní účinky antibiotik na kostní dřeň, v tomto případě potenciálně nepotřebného perorálního vankomycinu (který není znatelně absorbován), mohou být zprostředkovány výhradně narušením mikrobioty. Všechny tyto údaje podporují názor, že antibiotická léčba pacientů s NAAT(+), toxinem(-) C. difficile může mít významné negativní důsledky bez jasného klinického přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na hematologická onkologická lůžková oddělení ve Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Nově vzniklý průjem během hospitalizace
  • Klinické testování C. difficile vykazující pozitivní výsledky NAAT EIA negativní

Kritéria vyloučení:

  • Být neschopný souhlasit sám se sebou
  • Neschopnost užívat enterální léky
  • Neochota přihlásit se ke studiu
  • Pacient má zdokumentovanou alergii na vankomycin
  • Pacient má zdokumentovanou očekávanou délku života kratší než léčebný cyklus (14 dní)
  • Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout vzorky stolice v ambulantním prostředí po propuštění
  • Diagnóza kolitidy C. difficile [NAAT (+) a toxin EIA (+) do 3 měsíců od zařazení do studie).
  • Nový začátek abdominální distenze během 24 hodin před nástupem průjmu během indexového příjmu
  • Přítomnost toxického megakolonu
  • Přítomnost klinické sepse. Sepse bude definována jako sekvenční [sepse související] skóre z hodnocení selhání orgánů (SOFA) 2 body nebo více podle definic z roku 2016
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léčená vankomycinem
Této skupině bude podáván vankomycin perorální tobolky, 125 mg, každých 6 hodin, po dobu 14 dnů.
Lék: Vankomycinová perorální kapsle
Zvolili jsme perorální kapsle vankomycinu, protože v současné době jsou standardní léčbou infekcí Clostridium difficile, špatně se vstřebávají ve střevech a ve srovnání s perorálním roztokem vankomycinu se snáze oslepují.
Ostatní jména:
  • Vancocin hydrochloridová perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo skupina
Této skupině budou podávány perorální tobolky s placebem každých 6 hodin po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka obsahující želatinu, polyethylenglykol, oxid titaničitý, oxid železitý a FD&C modř č. 2. Obsahuje neaktivní složky vankomycinové perorální tobolky, jak je namíchala Froedtert Health Research Pharmacy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství bakterií Clostridium Difficile ve stolici
Časové okno: První vzorek versus poslední odebraný vzorek stolice, až 90 dní
Změny v počtech bakterií Clostridium difficile ve stolici stanovené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Hodnoty získané z počátečního vzorku (před léčbou) byly porovnány s hodnotami z posledního vzorku získaného pro každého pacienta.
První vzorek versus poslední odebraný vzorek stolice, až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Munoz-Price, M.D., Ph.D., Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00028749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících, které mají být sdíleny, by se skládaly z věkových kategorií, pohlaví, léčebných skupin, stavu Clostridium difficile, profilu mikrobiomu a metabolického profilu. Údaje budou anonymizovány, aby se zabránilo identifikaci jednotlivých pacientů z poskytnutých údajů. Údaje budou zpřístupněny přímým kontaktováním hlavního výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vankomycinová perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit