Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vancomycin C Difficile NAAT+/EIA- Hematology Oncology Patients

2026. április 13. frissítette: Medical College of Wisconsin

Randomizált kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT)+/Toxin Enzyme Immunoassay (EIA) – Clostridium Difficile kezelésére a hematológiai onkológiai populációban

Ebben a vizsgálatban az aktív hasmenésben szenvedő, NAAT-pozitív/toxin EIA-negatív eredményű hematológiai onkológiai betegeket randomizálják 14 napos orális vancomycin kapszulák vagy placebó kezelésre. A vizsgálatot 30 beteg bevonására tervezték (karonként 15).

Az eredmények magukban foglalják a C. difficile terhelést qPCR segítségével, a VRE terheléseket, a mikrobiom szerkezeti és funkcionális változásait és a székletürítés gyakoriságát. Minden végpont mérése több időpontban történik, beleértve a 0., 14., 21. és 90. napot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NAAT(+), toxin(-) betegek antibiotikumos túlkezeléséből adódó káros egészségügyi következmények különösen fontosak lehetnek a transzplantált betegeknél. A Froedtert Memorial Evangélikus Kórházban a CDI-re előírt szokásos kezelés az orális vancomycin. Míg ez a gyógyszer kiváló hatást fejt ki a C. difficile ellen, és általában gátolja annak növekedését, hogy nem észlelhető, nem irtja ki a hordozást, és használata az alsó bélmikrobióta jelentős és hosszan tartó megzavarását eredményezi. Mindeközben a HSCT-beültetés idején az alacsonyabb bélmikrobióta-megszakadás mértéke a teljes és a transzplantációval összefüggő 3 éves mortalitás független előrejelzője (az alapbetegség egyéb markereinek ellenőrzése). Ezen túlmenően a legújabb eredmények arra utalnak, hogy az antibiotikumok csontvelő-szuppresszív hatásai, ebben az esetben a potenciálisan szükségtelen orális vankomicin (amely nem szívódik fel érzékelhetően), kizárólag a mikrobiota megzavarásán keresztül közvetíthető. Mindezek az adatok alátámasztják azt az elképzelést, hogy a NAAT(+), toxin(-) C. difficile betegek antibiotikumos kezelése jelentős negatív következményekkel járhat egyértelmű klinikai előny nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek a Froedtert Memorial Lutheran Hospital hematológiai onkológiai fekvőbeteg osztályaira
  • Újonnan jelentkező hasmenés a kórházi kezelés során
  • C. difficile klinikai tesztek NAAT pozitív EIA negatív eredményeket mutattak

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezni önmagáért
  • Az enterális gyógyszerek szedésének képtelensége
  • Nem hajlandó tanulmányozni
  • A páciens dokumentáltan allergiás vankomicinre
  • A páciens dokumentált élettartama rövidebb, mint a kezelési ciklus (14 nap)
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud székletmintát adni ambuláns körülmények között a hazabocsátás után
  • A C. difficile colitis diagnosztizálása [NAAT (+) és toxin EIA (+) a beiratkozást követő 3 hónapon belül).
  • Újonnan fellépő hasi puffadás a hasmenés kezdete előtt 24 órával az index felvételekor
  • Toxikus megacolon jelenléte
  • Klinikai szepszis jelenléte. A szepszis a 2016-os definíciók szerint a szekvenciális [szepszishez kapcsolódó] szervi elégtelenség értékelése (SOFA) 2 vagy több pontot ér el.
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vankomicinnel kezelt csoport
Ez a csoport 125 mg vancomycin orális kapszulát kap 6 óránként, 14 napon keresztül.
Drog: Vancomycin orális kapszula
Az orális vancomycin kapszulát választottuk, mivel jelenleg a Clostridium difficile fertőzések kezelésének standardja, rosszul szívódik fel a belekben, és könnyebben vakolható az orális vancomycin oldathoz képest.
Más nevek:
  • Vancocin-hidroklorid orális kapszula
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport 14 napon keresztül 6 óránként kap placebo orális kapszulákat.
Drog: Placebo orális kapszula
Zselatint, polietilénglikolt, titán-dioxidot, vas-oxidot és FD&C kéket No. 2 tartalmazó kapszula. Tartalmazza a vankomicin orális kapszula inaktív összetevőit, a Froedtert Egészségkutató Gyógyszertár által összekeverve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet Clostridium difficile baktériumterhelésének változásai
Időkeret: Első mintavétel a legutóbb gyűjtött székletmintával szemben, legfeljebb 90 napig
A székletből származó Clostridium difficile baktériumok számának változása, amelyet kvantitatív polimeráz-láncreakció (PCR) határoz meg. A kezdeti mintából (kezelés előtt) kapott értékeket összehasonlították az egyes betegek utolsó mintájából származó értékekkel.
Első mintavétel a legutóbb gyűjtött székletmintával szemben, legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Munoz-Price, M.D., Ph.D., Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00028749

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A megosztandó résztvevői adatok a következőkből állnak: korkategóriák, nemek, kezelési csoportok, Clostridium difficile állapot, mikrobiomprofil és metabolikus profil. Az adatokat anonimizáljuk, hogy megakadályozzuk az egyes betegek azonosítását a megadott adatokból. Az adatokat közvetlenül a vizsgálatvezetővel való kapcsolatfelvétel útján teszik elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel