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Vancomycine pour C Difficile TAAN+/EIA- Hématologie Oncologie Patients

8 septembre 2020 mis à jour par: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Essai contrôlé randomisé en double aveugle pour le traitement du test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) + / immunodosage enzymatique des toxines (EIA) - Clostridium difficile dans la population d'oncologie hématologique

Cette étude randomisera des patients en hématologie oncologique avec une diarrhée active et un TAAN positif / toxine EIA négatif à 14 jours de gélules de vancomycine orale ou à un placebo. L'étude est conçue pour inclure 30 patients (15 par bras).

Les résultats incluront la charge de C. difficile à l'aide de la qPCR, les charges d'ERV, les modifications structurelles et fonctionnelles du microbiome et la fréquence des selles. Tous les paramètres seront mesurés à plusieurs moments, y compris les jours 0, 14, 21 et 90.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les conséquences néfastes sur la santé résultant d'un surtraitement antibiotique des patients atteints de TAAN(+) et de toxine(-) peuvent être particulièrement importantes chez les receveurs de greffe. Le traitement habituel prescrit pour l'ICD au Froedtert Memorial Lutheran Hospital est la vancomycine par voie orale. Bien que ce médicament ait une excellente activité contre C. difficile et supprime généralement sa croissance jusqu'à la non-détection, il n'éradique pas le portage et son utilisation entraîne une perturbation marquée et prolongée du microbiote intestinal inférieur. Pendant ce temps, il a été démontré que le degré de perturbation du microbiote intestinal inférieur au moment de la greffe de GCSH est un facteur prédictif indépendant (contrôlant les autres marqueurs de la maladie sous-jacente) de la mortalité globale et liée à la greffe à 3 ans.14 En outre, des découvertes récentes suggèrent que les effets suppresseurs de la moelle osseuse des antibiotiques, dans ce cas la vancomycine orale potentiellement inutile (qui n'est pas sensiblement absorbée), peuvent être uniquement médiés par la perturbation du microbiote. Toutes ces données étayent l'idée que le traitement antibiotique des patients atteints de TAAN(+), de toxine(-) C. difficile pourrait avoir des répercussions négatives importantes sans bénéfice clinique clair.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis dans les unités d'hospitalisation en hématologie-oncologie du Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Nouvelle apparition de diarrhée pendant l'hospitalisation
  • Tests cliniques de C. difficile montrant des résultats négatifs à l'EIA positifs au TAAN

Critère d'exclusion:

  • Être incapable de consentir pour soi
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie entérale
  • Refus de s'inscrire à des études
  • Le patient a une allergie documentée à la vancomycine
  • Le patient a une espérance de vie documentée plus courte que le cours du traitement (14 jours)
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas fournir d'échantillons de selles en ambulatoire après sa sortie
  • Diagnostic de colite à C. difficile [TAAN (+) et toxine EIA (+) dans les 3 mois suivant l'inscription).
  • Nouvelle apparition de distension abdominale dans les 24 heures précédant l'apparition de la diarrhée lors de l'admission initiale
  • Présence de mégacôlon toxique
  • Présence de septicémie clinique. La septicémie sera définie comme un score d'évaluation séquentielle [liée à la septicémie] des défaillances d'organes (SOFA) de 2 points ou plus, conformément aux définitions de 2016
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe traité à la vancomycine
Ce groupe recevra des capsules orales de vancomycine, 125 mg, toutes les 6 heures, pendant 14 jours.
Médicament: Capsule orale de vancomycine
Nous avons choisi des capsules orales de vancomycine car il s'agit actuellement d'une norme de soins pour les infections à Clostridium difficile, est mal absorbée par les intestins et est plus facile à aveugler par rapport à la solution orale de vancomycine.
Autres noms:
  • Capsule orale de chlorhydrate de vancocine
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra des capsules orales placebo toutes les 6 heures pendant 14 jours.
Médicament: Capsule orale placebo
Une capsule contenant de la gélatine, du polyéthylène glycol, du dioxyde de titane, de l'oxyde de fer et du bleu FD&C n° 2. Contient les ingrédients inactifs de la capsule orale de vancomycine, tels que mélangés par la Froedtert Health Research Pharmacy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des charges bactériennes de Clostridium difficile dans les selles
Délai: Prétraitement, 1, 7, 14, 21, 28 et 90 jours après le début du traitement
Changements dans le nombre de bactéries Clostridium difficile dans les selles, déterminés par réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR)
Prétraitement, 1, 7, 14, 21, 28 et 90 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00028749

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants à partager comprendraient les catégories d'âge, les sexes, les groupes de traitement, le statut de Clostridium difficile, le profil du microbiome et le profil métabolique. Les données seront anonymisées pour empêcher l'identification des patients individuels à partir des données fournies. Les données seraient rendues disponibles en contactant directement le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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