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C ディフィシル NAAT+/EIA- 血液腫瘍患者に対するバンコマイシン

2020年9月8日 更新者：Silvia Munoz-Price、Medical College of Wisconsin

血液腫瘍患者集団における核酸増幅検査 (NAAT)+/毒素酵素免疫測定法 (EIA) - クロストリジウム ディフィシルの治療に関するランダム化二重盲検対照試験

この研究では、活動性の下痢およびNAAT陽性/毒素EIA陰性の血液腫瘍患者を、14日間の経口バンコマイシンカプセルまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けます。 この研究は、30 人の患者 (各腕あたり 15 人) を対象に設計されています。

結果には、qPCR を使用した C. ディフィシル負荷、VRE 負荷、構造的および機能的マイクロバイオームの変化、および排便頻度が含まれます。 すべてのエンドポイントは、0、14、21、90 日目を含むいくつかの時点で測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NAAT(+)、毒素(-)患者に対する抗生物質の過剰治療から生じる健康への悪影響は、移植レシピエントにとって特に重要である可能性があります。 Froedtert Memorial Lutheran Hospital で CDI に対して処方される通常の治療法は経口バンコマイシンです。 この薬剤は C. ディフィシルに対して優れた活性を持ち、一般にその増殖を検出されなくなるまで抑制しますが、保菌を根絶するわけではなく、その使用は腸内細菌叢の下層部の顕著かつ長期にわたる破壊をもたらします。 一方、HSCT 移植時の下部腸内微生物叢の破壊の程度は、全体的なおよび移植関連の 3 年死亡率の独立した予測因子 (基礎疾患の他のマーカーを制御する) であることが証明されています。14 さらに、最近の発見は、抗生物質、この場合は潜在的に不必要な経口バンコマイシン（あまり吸収されない）の骨髄抑制効果が、微生物叢の破壊によってのみ媒介される可能性があることを示唆しています。 これらすべてのデータは、NAAT(+)、毒素(-) C. ディフィシル患者に対する抗生物質治療は、明らかな臨床上の利点がなくても重大な悪影響を与える可能性があるという概念を裏付けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フロッタート記念ルーテル病院の血液腫瘍科入院病棟に入院した患者
  • 入院中に新たに下痢が発症
  • NAAT陽性、EIA陰性の結果を示すC.ディフィシル臨床検査

除外基準:

  • 自分自身の同意が得られないこと
  • 経腸薬を服用できない
  • 勉強に登録する気がない
  • 患者にはバンコマイシンに対するアレルギーが記録されている
  • 患者の余命は治療期間（14日）より短いと記録されている
  • 患者が退院後に外来で便サンプルを提供することを望まない、または提供できない
  • C.ディフィシル大腸炎の診断[登録後3か月以内のNAAT(+)および毒素EIA(+)]。
  • 再入院中の下痢の発症前24時間以内に腹部膨満が新たに発症した
  • 有毒巨大結腸の存在
  • 臨床的敗血症の存在。 敗血症は、2016 年の定義に従って、逐次 [敗血症関連] 臓器不全評価 (SOFA) スコアが 2 点以上であると定義されます。
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バンコマイシン治療群
このグループには、バンコマイシン経口カプセル 125 mg が 6 時間ごとに 14 日間投与されます。
薬：バンコマイシン経口カプセル
経口バンコマイシンカプセルは現在、クロストリジウム・ディフィシル感染症の標準治療であり、腸からの吸収が悪く、経口バンコマイシン溶液に比べて失明しやすいため、経口バンコマイシンカプセルを選択しました。
他の名前：
  • 塩酸バンコシン経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループには、14日間、6時間ごとにプラセボ経口カプセルが投与されます。
薬：プラセボ経口カプセル
ゼラチン、ポリエチレングリコール、二酸化チタン、酸化鉄、FD&C ブルー No. 2 を含むカプセル。Froedtert Health Research Pharmacy によって混合されたバンコマイシン経口カプセルの不活性成分が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中のクロストリジウム・ディフィシル細菌量の変化
時間枠：治療前、治療開始から 1、7、14、21、28、90 日後
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された、便からのクロストリジウム ディフィシル細菌数の変化
治療前、治療開始から 1、7、14、21、28、90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00028749

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有される参加者のデータは、年齢カテゴリー、性別、治療グループ、クロストリジウム・ディフィシルの状態、マイクロバイオームプロファイル、代謝プロファイルで構成されます。 提供されたデータから患者様個人が特定されることを防ぐため、データは匿名化されます。 データは、主任研究者に直接連絡することによって入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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