Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vancomicina per pazienti C Difficile NAAT+/EIA- Ematologia Oncologica

8 settembre 2020 aggiornato da: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Studio controllato randomizzato in doppio cieco per il trattamento del test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT)+/test immunoenzimatico della tossina (EIA)- Clostridium Difficile nella popolazione di ematologia oncologica

Questo studio randomizzerà i pazienti ematologici oncologici con diarrea attiva e NAAT positivo/tossina EIA negativo a 14 giorni di capsule di vancomicina orale o placebo. Lo studio è progettato per includere 30 pazienti (15 per braccio).

I risultati includeranno il carico di C. difficile utilizzando qPCR, carichi di VRE, cambiamenti strutturali e funzionali del microbioma e frequenza dei movimenti intestinali. Tutti gli endpoint saranno misurati in diversi punti temporali inclusi i giorni 0, 14, 21 e 90.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le conseguenze avverse sulla salute derivanti da un trattamento antibiotico eccessivo dei pazienti con NAAT(+), tossina(-) possono essere particolarmente importanti nei riceventi di trapianto. Il trattamento abituale prescritto per la CDI al Froedtert Memorial Lutheran Hospital è la vancomicina orale. Sebbene questo farmaco abbia un'eccellente attività contro C. difficile e comunemente sopprima la sua crescita fino al mancato rilevamento, non sradica il trasporto e il suo uso provoca un'interruzione marcata e prolungata del microbiota intestinale inferiore. Nel frattempo, è stato dimostrato che il grado di interruzione del microbiota intestinale inferiore al momento dell'attecchimento dell'HSCT è un predittore indipendente (controllando per altri marcatori della malattia di base) della mortalità a 3 anni complessiva e correlata al trapianto.14 Inoltre, recenti scoperte suggeriscono che gli effetti soppressivi del midollo osseo degli antibiotici, in questo caso vancomicina orale potenzialmente non necessaria (che non viene assorbita in modo apprezzabile), possono essere mediati esclusivamente attraverso l'interruzione del microbiota. Tutti questi dati supportano l'idea che il trattamento antibiotico dei pazienti con NAAT(+), tossina(-) di C. difficile potrebbe avere significative ripercussioni negative senza un chiaro beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nelle unità di degenza di ematologia oncologica presso il Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Nuova insorgenza di diarrea durante il ricovero
  • Test clinici per C. difficile che mostrano risultati NAAT positivi EIA negativi

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di acconsentire per sé
  • Incapacità di assumere farmaci enterali
  • Riluttanza ad iscriversi allo studio
  • Il paziente ha un'allergia documentata alla vancomicina
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita documentata inferiore al ciclo di trattamento (14 giorni)
  • Il paziente non vuole o non è in grado di fornire campioni di feci in ambiente ambulatoriale dopo la dimissione
  • Diagnosi di colite da C. difficile [NAAT (+) e tossina EIA (+) entro 3 mesi dall'arruolamento).
  • Nuova insorgenza di distensione addominale entro 24 ore prima dell'inizio della diarrea durante il ricovero indice
  • Presenza di megacolon tossico
  • Presenza di sepsi clinica. La sepsi sarà definita come un punteggio SOFA (Sequential [Sepsis related] Organ Failure Assessment) di 2 punti o più secondo le definizioni del 2016
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo trattato con vancomicina
A questo gruppo verranno somministrate capsule orali di vancomicina, 125 mg, ogni 6 ore, per 14 giorni.
Droga: Capsula orale di vancomicina
Abbiamo scelto le capsule di vancomicina orale in quanto è attualmente uno standard di cura per le infezioni da Clostridium difficile, è scarsamente assorbito dall'intestino ed è più facile da accecare rispetto alla soluzione orale di vancomicina.
Altri nomi:
  • Vancocin cloridrato Capsula orale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
A questo gruppo verranno somministrate capsule orali di placebo ogni 6 ore per 14 giorni.
Droga: Capsula orale di placebo
Una capsula contenente gelatina, polietilenglicole, biossido di titanio, ossido di ferro e blu FD&C n. 2. Contiene gli ingredienti inattivi della capsula orale di vancomicina, miscelati dalla Froedtert Health Research Pharmacy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della carica batterica di Clostridium difficile nelle feci
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 7, 14, 21, 28 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazioni della conta batterica di Clostridium difficile nelle feci determinate mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (PCR)
Pre-trattamento, 1, 7, 14, 21, 28 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00028749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti da condividere sarebbero costituiti da categorie di età, sesso, gruppi di trattamento, stato di Clostridium difficile, profilo del microbioma e profilo metabolico. I dati saranno resi anonimi per impedire l'identificazione dei singoli pazienti dai dati forniti. I dati sarebbero resi disponibili contattando direttamente il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula orale di vancomicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi