Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vancomycine voor C Difficile NAAT+/EIA- Hematologie Oncologiepatiënten

8 september 2020 bijgewerkt door: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie voor de behandeling van nucleïnezuuramplificatietest (NAAT)+/Toxin Enzyme Immunoassay (EIA)- Clostridium Difficile in de hematologie-oncologiepopulatie

Deze studie zal hematologie-oncologiepatiënten met actieve diarree en een NAAT-positief/toxine-EIA-negatief willekeurig verdelen over 14 dagen orale vancomycine-capsules of placebo. De studie is opgezet om 30 patiënten te includeren (15 per arm).

Resultaten zijn onder meer C. difficile-belasting met behulp van qPCR, VRE-belastingen, structurele en functionele microbioomveranderingen en frequentie van stoelgang. Alle eindpunten worden op verschillende tijdstippen gemeten, waaronder dag 0, 14, 21 en 90.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nadelige gevolgen voor de gezondheid als gevolg van overbehandeling met antibiotica van NAAT(+), toxine(-)-patiënten kunnen bijzonder belangrijk zijn bij ontvangers van transplantaties. De gebruikelijke behandeling die wordt voorgeschreven voor CDI in het Froedtert Memorial Lutheran Hospital is orale vancomycine. Hoewel dit medicijn een uitstekende werking heeft tegen C. difficile en gewoonlijk de groei ervan onderdrukt tot niet-detectie, roeit het dragerschap niet uit en het gebruik ervan resulteert in een duidelijke en langdurige verstoring van de microbiota van de onderste darm. Ondertussen is aangetoond dat de mate van verstoring van de darmmicrobiota op het moment van HSCT-implantatie een onafhankelijke voorspeller is (controlerend voor andere markers van onderliggende ziekte) van algehele en transplantatiegerelateerde 3-jaars mortaliteit.14 Bovendien suggereren recente bevindingen dat beenmergonderdrukkende effecten van antibiotica, in dit geval mogelijk onnodige orale vancomycine (die niet merkbaar wordt geabsorbeerd), uitsluitend kan worden gemedieerd via verstoring van de microbiota. Al deze gegevens ondersteunen het idee dat antibiotische behandeling van patiënten met NAAT(+), toxine(-) C. difficile significante negatieve gevolgen kan hebben zonder een duidelijk klinisch voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen op de afdelingen hematologie-oncologie in het Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Nieuw begin van diarree tijdens ziekenhuisopname
  • C. difficile klinische testen die NAAT positieve EIA negatieve resultaten laten zien

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen
  • Onvermogen om enterale medicatie in te nemen
  • Onwil om zich in te schrijven voor een studie
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde allergie voor vancomycine
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde levensverwachting die korter is dan de behandelingskuur (14 dagen)
  • Patiënt is na ontslag niet bereid of niet in staat ontlastingsmonsters af te staan ​​op de polikliniek
  • Diagnose van C. difficile colitis [NAAT (+) en toxine EIA (+) binnen 3 maanden na inschrijving).
  • Nieuw begin van opgezette buik binnen 24 uur voorafgaand aan het begin van diarree tijdens indexopname
  • Aanwezigheid van toxisch megacolon
  • Aanwezigheid van klinische sepsis. Sepsis wordt gedefinieerd als een sequentiële [sepsis-gerelateerde] Organ Failure Assessment (SOFA)-score van 2 punten of meer volgens de definities van 2016
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vancomycine behandelde groep
Deze groep krijgt vancomycine orale capsules, 125 mg, elke 6 uur, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vancomycine orale capsule
We hebben orale vancomycine-capsules gekozen omdat het momenteel een standaardbehandeling is voor Clostridium difficile-infecties, slecht wordt opgenomen door de darmen en gemakkelijker blind te maken is in vergelijking met orale vancomycine-oplossing.
Andere namen:
  • Vancocin hydrochloride orale capsule
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt gedurende 14 dagen om de 6 uur orale placebocapsules.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Een capsule die gelatine, polyethyleenglycol, titaandioxide, ijzeroxide en FD&C blauw nr. 2 bevat. Bevat de inactieve ingrediënten van de vancomycine orale capsule, zoals gemengd door de Froedtert Health Research Pharmacy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Clostridium difficile bacteriële ladingen in de ontlasting
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1, 7, 14, 21, 28 en 90 dagen na het begin van de behandeling
Veranderingen in het aantal Clostridium difficile-bacteriën uit de ontlasting zoals bepaald door kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)
Voorbehandeling, 1, 7, 14, 21, 28 en 90 dagen na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00028749

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemergegevens die moeten worden gedeeld, bestaan ​​uit leeftijdscategorieën, geslachten, behandelingsgroepen, Clostridium difficile-status, microbioomprofiel en metabolisch profiel. De gegevens worden geanonimiseerd om identificatie van individuele patiënten uit de verstrekte gegevens te voorkomen. De gegevens zouden beschikbaar worden gesteld door rechtstreeks contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op Vancomycine orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren