Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin til C Difficile NAAT+/EIA- Hæmatologiske onkologiske patienter

8. september 2020 opdateret af: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg til behandling af nukleinsyreamplifikationstest (NAAT)+/toksinenzymimmunoassay (EIA) - Clostridium Difficile i hæmatologisk onkologisk population

Denne undersøgelse vil randomisere hæmatologiske onkologiske patienter med aktiv diarré og en NAAT positiv/toksin EIA negativ til enten 14 dages orale vancomycinkapsler eller placebo. Studiet er designet til at omfatte 30 patienter (15 pr. arm).

Resultaterne vil omfatte C. difficile-belastning ved hjælp af qPCR, VRE-belastninger, strukturelle og funktionelle mikrobiomændringer og hyppigheden af ​​afføring. Alle endepunkter vil blive målt på flere tidspunkter inklusive dag 0, 14, 21 og 90.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sundhedsskadelige konsekvenser som følge af antibiotikaoverbehandling af NAAT(+), toksin(-)-patienter kan være særligt vigtige for transplanterede modtagere. Den sædvanlige behandling ordineret til CDI på Froedtert Memorial Lutheran Hospital er oral vancomycin. Selvom dette lægemiddel har fremragende aktivitet mod C. difficile og almindeligvis undertrykker dets vækst til ikke-detektion, udrydder det ikke transport, og dets anvendelse resulterer i markant og langvarig forstyrrelse af den nedre intestinale mikrobiota. I mellemtiden er graden af ​​afbrydelse af nedre tarmmikrobiota på tidspunktet for HSCT-engraftment vist at være en uafhængig prædiktor (kontrollerer for andre markører for underliggende sygdom) for samlet og transplantationsrelateret 3-årig dødelighed.14 Derudover tyder nyere fund på, at knoglemarvsundertrykkende virkninger af antibiotika, i dette tilfælde potentielt unødvendig oral vancomycin (som ikke absorberes nævneværdigt), udelukkende kan medieres via mikrobiota-forstyrrelser. Alle disse data understøtter forestillingen om, at antibiotikabehandling af NAAT(+), toksin(-) C. difficile-patienter kan have signifikante negative konsekvenser uden en klar klinisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hæmatologisk onkologisk døgnafdeling på Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Ny opstået diarré under indlæggelse
  • C. difficile klinisk test, der viser NAAT positive EIA negative resultater

Ekskluderingskriterier:

  • At være ude af stand til at give samtykke til sig selv
  • Manglende evne til at tage enteral medicin
  • Manglende vilje til at tilmelde sig studiet
  • Patienten har en dokumenteret allergi over for vancomycin
  • Patienten har en dokumenteret forventet levetid, der er kortere end behandlingsforløbet (14 dage)
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give afføringsprøver i ambulant regi efter udskrivelse
  • Diagnose af C. difficile colitis [NAAT (+) og toksin EIA (+) inden for 3 måneder efter indskrivning).
  • Ny opstået abdominal udspilning inden for 24 timer før indtræden af ​​diarré under indeksindlæggelse
  • Tilstedeværelse af giftig megacolon
  • Tilstedeværelse af klinisk sepsis. Sepsis vil blive defineret som en sekventiel [Sepsis-relateret] organsvigtvurdering (SOFA)-score på 2 point eller mere i henhold til 2016-definitioner
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin-behandlet gruppe
Denne gruppe vil få vancomycin orale kapsler, 125 mg, hver 6. time i 14 dage.
Medicin: Vancomycin oral kapsel
Vi har valgt orale vancomycinkapsler, da de i øjeblikket er en standardbehandling for Clostridium difficile-infektioner, absorberes dårligt af tarmene og er lettere at blinde sammenlignet med oral vancomycinopløsning.
Andre navne:
  • Vancocin hydrochlorid oral kapsel
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil få placebo orale kapsler hver 6. time i 14 dage.
Medicin: Placebo oral kapsel
En kapsel, der indeholder gelatine, polyethylenglycol, titaniumdioxid, jernoxid og FD&C blå nr. 2. Indeholder de inaktive ingredienser i vancomycin oral kapsel, blandet af Froedtert Health Research Pharmacy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Clostridium difficile bakterielle belastninger i afføringen
Tidsramme: Forbehandling, 1, 7, 14, 21, 28 og 90 dage efter behandlingens begyndelse
Ændringer i Clostridium difficile bakterietal fra afføring som bestemt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Forbehandling, 1, 7, 14, 21, 28 og 90 dage efter behandlingens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00028749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata, der skal deles, vil bestå af alderskategorier, køn, behandlingsgrupper, Clostridium difficile-status, mikrobiomprofil og metabolisk profil. Dataene vil blive anonymiseret for at forhindre identifikation af individuelle patienter ud fra de oplyste data. Dataene ville blive gjort tilgængelige ved at kontakte hovedefterforskeren direkte.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner