Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiini C Difficile NAAT+/EIA- hematologisille onkologisille potilaille

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe nukleiinihapon monistustestin (NAAT)+/toksiinientsyymi-immunomääritys (EIA) - Clostridium Difficile -hoitoon hematologian onkologian populaatiossa

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan hematologiset onkologiset potilaat, joilla on aktiivinen ripuli ja NAAT-positiivinen/toksiini-EIA-negatiivinen joko 14 päivän oraalisia vankomysiinikapseleita tai lumelääkettä. Tutkimukseen on suunniteltu 30 potilasta (15 per käsi).

Tuloksia ovat C. difficile -kuormitus qPCR:llä, VRE-kuormitukset, rakenteelliset ja toiminnalliset mikrobiomin muutokset sekä suolen liikkeiden tiheys. Kaikki päätepisteet mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien päivät 0, 14, 21 ja 90.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haitalliset terveysvaikutukset, jotka johtuvat NAAT(+), toksiini(-) -potilaiden antibioottiylihoidosta, voivat olla erityisen tärkeitä elinsiirtojen vastaanottajille. Tavallinen CDI:n hoito Froedtert Memorial luterilaisessa sairaalassa on oraalinen vankomysiini. Vaikka tällä lääkkeellä on erinomainen aktiivisuus C. difficileä vastaan ​​ja se yleensä tukahduttaa sen kasvun havaitsemattomaksi, se ei hävitä kantamista ja sen käyttö johtaa huomattavaan ja pitkäaikaiseen alemman suoliston mikrobiston hajoamiseen. Samaan aikaan suoliston alemman mikrobiotan häiriön asteen HSCT-siirteen aikana on osoitettu olevan riippumaton ennustaja (kontrollien muita taustalla olevan sairauden markkereita) kokonaiskuolleisuutta ja siirtoon liittyvää 3 vuoden kuolleisuutta.14 Lisäksi viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että antibioottien, tässä tapauksessa mahdollisesti tarpeettoman oraalisen vankomysiinin (joka ei imeydy merkittävästi), luuydintä suppressoivat vaikutukset voivat välittyä yksinomaan mikrobiotan häiriön kautta. Kaikki nämä tiedot tukevat käsitystä, että NAAT(+), toksiini(-) C. difficile -potilaiden antibioottihoidolla voi olla merkittäviä negatiivisia vaikutuksia ilman selvää kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Froedtert Memorial Lutheran Hospital -sairaalan hematologian onkologian osastoille otettuja potilaita
  • Uusi ripuli sairaalahoidon aikana
  • C. difficile kliininen testaus, joka osoittaa NAAT-positiivisia EIA negatiivisia tuloksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys hyväksyä itseään
  • Kyvyttömyys ottaa enteraalisia lääkkeitä
  • Haluttomuus ilmoittautua opiskelemaan
  • Potilaalla on dokumentoitu allergia vankomysiinille
  • Potilaan dokumentoitu elinajanodote on lyhyempi kuin hoitojakso (14 päivää)
  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan ulostenäytteitä avohoidossa kotiutuksen jälkeen
  • C. difficilen koliitin diagnoosi [NAAT (+) ja toksiini-EIA (+) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta).
  • Uusi vatsan turvotus 24 tunnin sisällä ennen ripulin alkamista indeksihoidon aikana
  • Myrkyllisen megakoolonin esiintyminen
  • Kliinisen sepsiksen esiintyminen. Sepsis määritellään peräkkäiseksi [sepsikseen liittyväksi] elinten vajaatoiminnan arvioimiseksi (SOFA) pisteeksi, joka on vähintään 2 pistettä vuoden 2016 määritelmien mukaan
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vankomysiinihoitoryhmä
Tälle ryhmälle annetaan vankomysiinikapseleita, 125 mg, 6 tunnin välein 14 päivän ajan.
Lääke: Vankomysiinin oraalinen kapseli
Olemme valinneet oraaliset vankomysiinikapselit, koska se on tällä hetkellä standardi Clostridium difficile -infektioiden hoidossa, imeytyy huonosti suolistosta ja on helpompi sokeuttaa oraaliseen vankomysiiniliuokseen verrattuna.
Muut nimet:
  • Vancocin hydrochloride oraalinen kapseli
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tälle ryhmälle annetaan lumelääkekapseleita suun kautta 6 tunnin välein 14 päivän ajan.
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Kapseli, joka sisältää gelatiinia, polyetyleeniglykolia, titaanidioksidia, rautaoksidia ja FD&C-sinistä nro 2. Sisältää vankomysiini-oraalikapselin inaktiivisia aineosia Froedtert Health Research Pharmacyn sekoittamana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen Clostridium difficile -bakteerimäärässä
Aikaikkuna: Esihoito, 1, 7, 14, 21, 28 ja 90 päivää hoidon alkamisen jälkeen
Muutokset ulosteesta peräisin olevien Clostridium difficile -bakteerien määrässä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritettynä
Esihoito, 1, 7, 14, 21, 28 ja 90 päivää hoidon alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00028749

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavat osallistujatiedot koostuvat ikäluokista, sukupuolista, hoitoryhmistä, Clostridium difficile -statuksesta, mikrobiomiprofiilista ja aineenvaihduntaprofiilista. Tiedot anonymisoidaan yksittäisten potilaiden tunnistamisen estämiseksi annetuista tiedoista. Tiedot saataisiin ottamalla yhteyttä suoraan päätutkijaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vankomysiinin oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa