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Vancomicina para C Difficile NAAT+/EIA- Pacientes de oncología hematológica

13 de abril de 2026 actualizado por: Medical College of Wisconsin

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego para el tratamiento de la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) +/inmunoensayo enzimático de toxinas (EIA)- Clostridium difficile en la población de oncología hematológica

Este estudio asignará al azar a pacientes de oncología hematológica con diarrea activa y NAAT positivo/toxina EIA negativo a 14 días de cápsulas orales de vancomicina o placebo. El estudio está diseñado para incluir 30 pacientes (15 por brazo).

Los resultados incluirán la carga de C. difficile mediante qPCR, cargas de VRE, cambios en el microbioma estructural y funcional y la frecuencia de las deposiciones. Todos los criterios de valoración se medirán en varios puntos de tiempo, incluidos los días 0, 14, 21 y 90.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las consecuencias adversas para la salud que resultan del tratamiento excesivo con antibióticos de los pacientes con NAAT (+), toxina (-) pueden ser particularmente importantes en los receptores de trasplantes. El tratamiento habitual prescrito para la CDI en el Froedtert Memorial Lutheran Hospital es la vancomicina oral. Si bien este fármaco tiene una excelente actividad contra C. difficile y comúnmente suprime su crecimiento hasta que no se detecta, no erradica el estado de portador y su uso produce una alteración marcada y prolongada de la microbiota intestinal inferior. Mientras tanto, se ha demostrado que el grado de alteración de la microbiota intestinal inferior en el momento del injerto del TCMH es un predictor independiente (controlando otros marcadores de la enfermedad subyacente) de la mortalidad general y relacionada con el trasplante a los 3 años.14 Además, hallazgos recientes sugieren que los efectos supresores de la médula ósea de los antibióticos, en este caso la vancomicina oral potencialmente innecesaria (que no se absorbe de manera apreciable), pueden estar mediados únicamente por la alteración de la microbiota. Todos estos datos respaldan la idea de que el tratamiento con antibióticos de pacientes con NAAT (+), toxina (-) C. difficile podría tener repercusiones negativas significativas sin un beneficio clínico claro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidos en las unidades de hospitalización de hematología oncológica del Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Nueva aparición de diarrea durante la hospitalización.
  • Pruebas clínicas de C. difficile que muestran resultados negativos de EIA positivos para NAAT

Criterio de exclusión:

  • Ser incapaz de consentir por sí mismo
  • Incapacidad para tomar medicamentos enterales.
  • Falta de voluntad para inscribirse en el estudio.
  • El paciente tiene una alergia documentada a la vancomicina.
  • El paciente tiene una expectativa de vida documentada más corta que el curso de tratamiento (14 días)
  • El paciente no quiere o no puede proporcionar muestras de heces en el entorno ambulatorio después del alta
  • Diagnóstico de colitis por C. difficile [NAAT (+) y toxina EIA (+) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción).
  • Nuevo inicio de distensión abdominal dentro de las 24 horas previas al inicio de la diarrea durante el ingreso índice
  • Presencia de megacolon tóxico
  • Presencia de sepsis clínica. La sepsis se definirá como una puntuación de evaluación secuencial [relacionada con la sepsis] de insuficiencia orgánica (SOFA) de 2 puntos o más según las definiciones de 2016
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo tratado con vancomicina
Este grupo recibirá cápsulas orales de vancomicina, 125 mg, cada 6 horas, durante 14 días.
Droga: Cápsula oral de vancomicina
Hemos elegido las cápsulas orales de vancomicina porque actualmente es un tratamiento estándar para las infecciones por Clostridium difficile, se absorbe poco en los intestinos y es más fácil de cegar en comparación con la solución oral de vancomicina.
Otros nombres:
  • Cápsula oral de clorhidrato de vancocina
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá cápsulas orales de placebo cada 6 horas durante 14 días.
Droga: Cápsula oral de placebo
Una cápsula que contiene gelatina, polietilenglicol, dióxido de titanio, óxido de hierro y azul n.º 2 de FD&C. Contiene los ingredientes inactivos de la cápsula oral de vancomicina, mezclados por Froedtert Health Research Pharmacy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Carga Bacteriana de Clostridium Difficile en las Heces
Periodo de tiempo: Primera muestra versus última muestra de heces recogida, hasta 90 días
Cambios en los recuentos bacterianos de Clostridium difficile en heces determinados mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa. Los valores obtenidos de la muestra inicial (pre-tratamiento) se compararon con los valores de la última muestra obtenida para cada paciente.
Primera muestra versus última muestra de heces recogida, hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Munoz-Price, M.D., Ph.D., Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00028749

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes que se compartirán consistirán en categorías de edad, géneros, grupos de tratamiento, estado de Clostridium difficile, perfil de microbioma y perfil metabólico. Los datos serán anonimizados para evitar la identificación de pacientes individuales a partir de los datos proporcionados. Los datos estarían disponibles a través del contacto directo con el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral de vancomicina

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