Vankomycin för C Difficile NAAT+/EIA- Hematologionkologiska patienter
13 april 2026 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin
Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för behandling av nukleinsyraförstärkningstest (NAAT)+/toxinenzymimmunanalys (EIA) - Clostridium Difficile i hematologisk onkologipopulation
Denna studie kommer att randomisera hematologiska onkologiska patienter med aktiv diarré och en NAAT-positiv/toxin-EIA-negativ till antingen 14 dagars orala vankomycinkapslar eller placebo. Studien är utformad för att omfatta 30 patienter (15 per arm).
Resultaten kommer att inkludera C. difficile-belastning med qPCR, VRE-belastningar, strukturella och funktionella mikrobiomförändringar och tarmrörelsers frekvens. Alla endpoints kommer att mätas vid flera tidpunkter inklusive dag 0, 14, 21 och 90.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De negativa hälsokonsekvenserna till följd av antibiotikaöverbehandling av NAAT(+), toxin(-)-patienter kan vara särskilt viktiga för transplantationsmottagare.
Den vanliga behandlingen som ordineras för CDI vid Froedtert Memorial Lutheran Hospital är oral vankomycin.
Även om detta läkemedel har utmärkt aktivitet mot C. difficile och vanligtvis undertrycker dess tillväxt till icke-detektion, utrotar det inte bärighet och dess användning resulterar i markant och långvarig störning av den nedre tarmens mikrobiota.
Samtidigt har graden av störning av mikrobiota i nedre tarmarna vid tidpunkten för HSCT-engraftment visat sig vara en oberoende prediktor (kontrollerande för andra markörer för underliggande sjukdom) för total och transplantationsrelaterad 3-årig dödlighet.14
Dessutom tyder nya fynd på att benmärgsdämpande effekter av antibiotika, i detta fall potentiellt onödigt oralt vankomycin (som inte absorberas nämnvärt), enbart kan förmedlas via mikrobiotaavbrott.
Alla dessa data stöder uppfattningen att antibiotikabehandling av NAAT(+), toxin(-) C. difficile-patienter kan ha betydande negativa återverkningar utan en tydlig klinisk fördel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på hematologiska onkologiska slutenvårdsenheterna vid Froedtert Memorial Lutheran Hospital
- Nyuppkomst av diarré under sjukhusvistelse
- C. difficile kliniska tester som visar NAAT-positiva EIA-negativa resultat
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna ge sitt eget samtycke
- Oförmåga att ta enterala mediciner
- Ovilja att anmäla sig till studier
- Patienten har en dokumenterad allergi mot vankomycin
- Patienten har en dokumenterad förväntad livslängd som är kortare än behandlingskuren (14 dagar)
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge avföringsprover i öppenvården efter utskrivning
- Diagnos av C. difficile kolit [NAAT (+) och toxin EIA (+) inom 3 månader efter inskrivning).
- Ny uppkomst av utspänd buk inom 24 timmar före uppkomsten av diarré under indexinläggning
- Förekomst av giftig megakolon
- Förekomst av klinisk sepsis. Sepsis kommer att definieras som en sekventiell [Sepsis-relaterad] Organ Failure Assessment (SOFA) poäng på 2 poäng eller mer enligt 2016 års definitioner
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vankomycinbehandlad grupp
Denna grupp kommer att ges vankomycin orala kapslar, 125 mg, var 6:e timme, under 14 dagar.
|
Vi har valt orala vankomycinkapslar eftersom de för närvarande är en standardvård för Clostridium difficile-infektioner, absorberas dåligt av tarmarna och är lättare att blinda jämfört med oral vancomycinlösning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp kommer att ges placebo orala kapslar var 6:e timme i 14 dagar.
|
En kapsel som innehåller gelatin, polyetylenglykol, titandioxid, järnoxid och FD&C blue No. 2. Innehåller de inaktiva ingredienserna i vancomycin oral kapsel, blandad av Froedtert Health Research Pharmacy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Clostridium Difficile-bakteriebelastningen i avföringen
Tidsram: Första prov kontra sista avföringsprov som samlats in, upp till 90 dagar
|
Förändringar i antalet Clostridium difficile-bakterier från avföring enligt kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR).
Värden från initialt prov (före behandling) jämfördes med värden från det sista provet som togs från varje patient.
|
Första prov kontra sista avföringsprov som samlats in, upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Munoz-Price, M.D., Ph.D., Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lessa FC, Winston LG, McDonald LC; Emerging Infections Program C. difficile Surveillance Team. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2369-70. doi: 10.1056/NEJMc1505190. No abstract available.
- Martin JS, Monaghan TM, Wilcox MH. Clostridium difficile infection: epidemiology, diagnosis and understanding transmission. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;13(4):206-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.25. Epub 2016 Mar 9.
- Theriot CM, Koenigsknecht MJ, Carlson PE Jr, Hatton GE, Nelson AM, Li B, Huffnagle GB, Z Li J, Young VB. Antibiotic-induced shifts in the mouse gut microbiome and metabolome increase susceptibility to Clostridium difficile infection. Nat Commun. 2014;5:3114. doi: 10.1038/ncomms4114.
- Theriot CM, Bowman AA, Young VB. Antibiotic-Induced Alterations of the Gut Microbiota Alter Secondary Bile Acid Production and Allow for Clostridium difficile Spore Germination and Outgrowth in the Large Intestine. mSphere. 2016 Jan 6;1(1):e00045-15. doi: 10.1128/mSphere.00045-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Sethi AK, Al-Nassir WN, Nerandzic MM, Bobulsky GS, Donskey CJ. Persistence of skin contamination and environmental shedding of Clostridium difficile during and after treatment of C. difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Jan;31(1):21-7. doi: 10.1086/649016.
- Isaac S, Scher JU, Djukovic A, Jimenez N, Littman DR, Abramson SB, Pamer EG, Ubeda C. Short- and long-term effects of oral vancomycin on the human intestinal microbiota. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):128-136. doi: 10.1093/jac/dkw383. Epub 2016 Oct 5.
- Polage CR, Gyorke CE, Kennedy MA, Leslie JL, Chin DL, Wang S, Nguyen HH, Huang B, Tang YW, Lee LW, Kim K, Taylor S, Romano PS, Panacek EA, Goodell PB, Solnick JV, Cohen SH. Overdiagnosis of Clostridium difficile Infection in the Molecular Test Era. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1792-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4114.
- Aldrete SD, Kraft CS, Magee MJ, Chan A, Hutcherson D, Langston AA, Greenwell BI, Burd EM, Friedman-Moraco R. Risk factors and epidemiology of Clostridium difficile infection in hematopoietic stem cell transplant recipients during the peritransplant period. Transpl Infect Dis. 2017 Feb;19(1):10.1111/tid.12649. doi: 10.1111/tid.12649.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Beräknad)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00028749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagardata som ska delas skulle bestå av ålderskategorier, kön, behandlingsgrupper, Clostridium difficile-status, mikrobiomprofil och metabolisk profil.
Uppgifterna kommer att anonymiseras för att förhindra identifiering av enskilda patienter från de uppgifter som tillhandahålls.
Uppgifterna skulle göras tillgängliga genom att kontakta huvudutredaren direkt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .