Vancomicina para C Difficile NAAT+/EIA- Hematologia Oncológica Pacientes
8 de setembro de 2020 atualizado por: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin
Ensaio controlado duplo-cego randomizado para o tratamento do teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT)+/imunoensaio enzimático de toxina (EIA)- Clostridium difficile na população de oncologia hematológica
Este estudo randomizará pacientes hematológicos oncológicos com diarreia ativa e NAAT positivo/toxina EIA negativa para 14 dias de cápsulas orais de vancomicina ou placebo. O estudo é projetado para incluir 30 pacientes (15 por braço).
Os resultados incluirão carga de C. difficile usando qPCR, cargas de VRE, alterações estruturais e funcionais do microbioma e frequência dos movimentos intestinais. Todos os endpoints serão medidos em vários pontos de tempo, incluindo os dias 0, 14, 21 e 90.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As consequências adversas para a saúde resultantes do tratamento excessivo com antibióticos de pacientes com NAAT(+), toxina(-) podem ser particularmente importantes em receptores de transplante.
O tratamento usual prescrito para CDI no Froedtert Memorial Lutheran Hospital é a vancomicina oral.
Embora esta droga tenha excelente atividade contra C. difficile e comumente suprima seu crescimento até a não detecção, ela não erradica o transporte e seu uso resulta em interrupção acentuada e prolongada da microbiota intestinal inferior.
Enquanto isso, o grau de interrupção da microbiota intestinal inferior no momento do enxerto de HSCT demonstrou ser um preditor independente (controlando outros marcadores de doença subjacente) de mortalidade geral e relacionada ao transplante em 3 anos.14
Além disso, descobertas recentes sugerem que os efeitos supressivos dos antibióticos na medula óssea, neste caso a vancomicina oral potencialmente desnecessária (que não é apreciavelmente absorvida), podem ser mediados apenas por meio da interrupção da microbiota.
Todos esses dados suportam a noção de que o tratamento antibiótico de pacientes com NAAT(+), toxina(-) C. difficile pode ter repercussões negativas significativas sem um benefício clínico claro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados nas unidades de internação de oncologia hematológica do Froedtert Memorial Lutheran Hospital
- Novo início de diarreia durante a hospitalização
- C. teste clínico difficile mostrando resultados negativos de EIA positivos de NAAT
Critério de exclusão:
- Ser incapaz de consentir por si mesmo
- Incapacidade de tomar medicamentos enterais
- Falta de vontade de se inscrever no estudo
- O paciente tem uma alergia documentada à vancomicina
- O paciente tem uma expectativa de vida documentada menor do que o curso de tratamento (14 dias)
- O paciente não quer ou não pode fornecer amostras de fezes no ambulatório após a alta
- Diagnóstico de colite por C. difficile [NAAT (+) e toxina EIA (+) dentro de 3 meses após a inscrição).
- Novo início de distensão abdominal dentro de 24 horas antes do início da diarreia durante a admissão inicial
- Presença de megacólon tóxico
- Presença de sepse clínica. A sepse será definida como uma pontuação sequencial [relacionada à sepse] de avaliação de falência de órgãos (SOFA) de 2 pontos ou mais de acordo com as definições de 2016
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo tratado com vancomicina
Este grupo receberá cápsulas orais de vancomicina, 125 mg, a cada 6 horas, durante 14 dias.
|
Escolhemos as cápsulas orais de vancomicina, pois atualmente é um padrão de tratamento para infecções por Clostridium difficile, é pouco absorvido pelos intestinos e é mais fácil de cegar em comparação com a solução oral de vancomicina.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo receberá cápsulas orais de placebo a cada 6 horas por 14 dias.
|
Uma cápsula contendo gelatina, polietileno glicol, dióxido de titânio, óxido de ferro e FD&C azul No. 2. Contém os ingredientes inativos da cápsula oral de vancomicina, conforme misturado pela Froedtert Health Research Pharmacy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas cargas bacterianas de Clostridium difficile nas fezes
Prazo: Pré-tratamento, 1, 7, 14, 21, 28 e 90 dias após o início do tratamento
|
Alterações nas contagens bacterianas de Clostridium difficile nas fezes, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)
|
Pré-tratamento, 1, 7, 14, 21, 28 e 90 dias após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lessa FC, Winston LG, McDonald LC; Emerging Infections Program C. difficile Surveillance Team. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2369-70. doi: 10.1056/NEJMc1505190. No abstract available.
- Martin JS, Monaghan TM, Wilcox MH. Clostridium difficile infection: epidemiology, diagnosis and understanding transmission. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;13(4):206-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.25. Epub 2016 Mar 9.
- Theriot CM, Koenigsknecht MJ, Carlson PE Jr, Hatton GE, Nelson AM, Li B, Huffnagle GB, Z Li J, Young VB. Antibiotic-induced shifts in the mouse gut microbiome and metabolome increase susceptibility to Clostridium difficile infection. Nat Commun. 2014;5:3114. doi: 10.1038/ncomms4114.
- Theriot CM, Bowman AA, Young VB. Antibiotic-Induced Alterations of the Gut Microbiota Alter Secondary Bile Acid Production and Allow for Clostridium difficile Spore Germination and Outgrowth in the Large Intestine. mSphere. 2016 Jan 6;1(1):e00045-15. doi: 10.1128/mSphere.00045-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Sethi AK, Al-Nassir WN, Nerandzic MM, Bobulsky GS, Donskey CJ. Persistence of skin contamination and environmental shedding of Clostridium difficile during and after treatment of C. difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Jan;31(1):21-7. doi: 10.1086/649016.
- Aldrete SD, Kraft CS, Magee MJ, Chan A, Hutcherson D, Langston AA, Greenwell BI, Burd EM, Friedman-Moraco R. Risk factors and epidemiology of Clostridium difficile infection in hematopoietic stem cell transplant recipients during the peritransplant period. Transpl Infect Dis. 2017 Feb;19(1). doi: 10.1111/tid.12649.
- Isaac S, Scher JU, Djukovic A, Jimenez N, Littman DR, Abramson SB, Pamer EG, Ubeda C. Short- and long-term effects of oral vancomycin on the human intestinal microbiota. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):128-136. doi: 10.1093/jac/dkw383. Epub 2016 Oct 5.
- Polage CR, Gyorke CE, Kennedy MA, Leslie JL, Chin DL, Wang S, Nguyen HH, Huang B, Tang YW, Lee LW, Kim K, Taylor S, Romano PS, Panacek EA, Goodell PB, Solnick JV, Cohen SH. Overdiagnosis of Clostridium difficile Infection in the Molecular Test Era. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1792-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4114.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00028749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes a serem compartilhados consistiriam em categorias de idade, gêneros, grupos de tratamento, status de Clostridium difficile, perfil do microbioma e perfil metabólico.
Os dados serão anonimizados para evitar a identificação de pacientes individuais a partir dos dados fornecidos.
Os dados seriam disponibilizados por meio de contato direto com o investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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