Vancomycin für C Difficile NAAT+/EIA- Hämatologie-Onkologie-Patienten
8. September 2020 aktualisiert von: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin
Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Behandlung des Nukleinsäureamplifikationstests (NAAT) +/Toxin-Enzym-Immunoassays (EIA) – Clostridium Difficile in der Hämatologie-Onkologie-Population
In dieser Studie werden Hämatologie-Onkologie-Patienten mit aktivem Durchfall und einem NAAT-Positiv/Toxin-EIA-Negativ randomisiert und entweder 14 Tage lang mit oralen Vancomycin-Kapseln oder Placebo behandelt. Die Studie ist auf 30 Patienten (15 pro Arm) ausgelegt.
Zu den Ergebnissen gehören die C. difficile-Belastung mittels qPCR, VRE-Belastungen, strukturelle und funktionelle Mikrobiomveränderungen und die Häufigkeit des Stuhlgangs. Alle Endpunkte werden zu mehreren Zeitpunkten gemessen, einschließlich der Tage 0, 14, 21 und 90.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesundheitsschädlichen Folgen einer Antibiotika-Überbehandlung von NAAT(+)- und Toxin(-)-Patienten können bei Transplantatempfängern besonders schwerwiegend sein.
Die am Froedtert Memorial Lutheran Hospital üblicherweise verschriebene Behandlung für CDI ist orales Vancomycin.
Während dieses Medikament eine hervorragende Wirksamkeit gegen C. difficile aufweist und dessen Wachstum üblicherweise bis zur Nichterkennung unterdrückt, beseitigt es die Übertragung nicht und seine Verwendung führt zu einer deutlichen und anhaltenden Störung der unteren Darmmikrobiota.
Mittlerweile hat sich gezeigt, dass der Grad der Störung der unteren Darmmikrobiota zum Zeitpunkt der HSCT-Transplantation ein unabhängiger Prädiktor (unter Berücksichtigung anderer Marker der Grunderkrankung) für die gesamte und transplantationsbedingte 3-Jahres-Mortalität ist.14
Darüber hinaus deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass die knochenmarksuppressive Wirkung von Antibiotika, in diesem Fall potenziell unnötigem oralem Vancomycin (das nicht nennenswert absorbiert wird), ausschließlich über eine Störung der Mikrobiota vermittelt werden kann.
Alle diese Daten stützen die Annahme, dass eine Antibiotikabehandlung von NAAT(+)- und Toxin(-)-C.-difficile-Patienten erhebliche negative Auswirkungen ohne einen klaren klinischen Nutzen haben könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die stationären Abteilungen für Hämatologie und Onkologie des Froedtert Memorial Lutheran Hospital aufgenommen wurden
- Während des Krankenhausaufenthaltes trat erneut Durchfall auf
- Klinische Tests mit C. difficile zeigen positive NAAT- und negative EIA-Ergebnisse
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage sein, selbst zuzustimmen
- Unfähigkeit, enterale Medikamente einzunehmen
- Unwilligkeit, sich für ein Studium einzuschreiben
- Der Patient hat eine dokumentierte Allergie gegen Vancomycin
- Die dokumentierte Lebenserwartung des Patienten ist kürzer als die Behandlungsdauer (14 Tage).
- Der Patient ist nach der Entlassung nicht bereit oder nicht in der Lage, ambulant Stuhlproben abzugeben
- Diagnose einer C. difficile-Kolitis [NAAT (+) und Toxin-EIA (+) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung).
- Erneutes Auftreten einer Abdominaldehnung innerhalb von 24 Stunden vor dem Auftreten von Durchfall während der Indexaufnahme
- Vorhandensein eines toxischen Megakolons
- Vorliegen einer klinischen Sepsis. Sepsis wird definiert als ein sequentielles [Sepsis-bezogenes] Organ Failure Assessment (SOFA)-Ergebnis von 2 Punkten oder mehr gemäß den Definitionen von 2016
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mit Vancomycin behandelte Gruppe
Diese Gruppe erhält 14 Tage lang alle 6 Stunden Vancomycin-Kapseln zum Einnehmen, 125 mg.
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Wir haben uns für orale Vancomycin-Kapseln entschieden, da diese derzeit eine Standardbehandlung bei Clostridium-difficile-Infektionen darstellen, schlecht vom Darm absorbiert werden und im Vergleich zu oraler Vancomycin-Lösung leichter zur Erblindung führen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 14 Tage lang alle 6 Stunden orale Placebo-Kapseln.
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Eine Kapsel mit Gelatine, Polyethylenglykol, Titandioxid, Eisenoxid und FD&C-Blau Nr. 2. Enthält die inaktiven Bestandteile der Vancomycin-Kapsel zum Einnehmen, gemischt von der Froedtert Health Research Pharmacy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Bakterienbelastung durch Clostridium difficile im Stuhl
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1, 7, 14, 21, 28 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Veränderungen der Bakterienzahl von Clostridium difficile im Stuhl, bestimmt durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
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Vorbehandlung, 1, 7, 14, 21, 28 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lessa FC, Winston LG, McDonald LC; Emerging Infections Program C. difficile Surveillance Team. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2369-70. doi: 10.1056/NEJMc1505190. No abstract available.
- Martin JS, Monaghan TM, Wilcox MH. Clostridium difficile infection: epidemiology, diagnosis and understanding transmission. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;13(4):206-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.25. Epub 2016 Mar 9.
- Theriot CM, Koenigsknecht MJ, Carlson PE Jr, Hatton GE, Nelson AM, Li B, Huffnagle GB, Z Li J, Young VB. Antibiotic-induced shifts in the mouse gut microbiome and metabolome increase susceptibility to Clostridium difficile infection. Nat Commun. 2014;5:3114. doi: 10.1038/ncomms4114.
- Theriot CM, Bowman AA, Young VB. Antibiotic-Induced Alterations of the Gut Microbiota Alter Secondary Bile Acid Production and Allow for Clostridium difficile Spore Germination and Outgrowth in the Large Intestine. mSphere. 2016 Jan 6;1(1):e00045-15. doi: 10.1128/mSphere.00045-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Sethi AK, Al-Nassir WN, Nerandzic MM, Bobulsky GS, Donskey CJ. Persistence of skin contamination and environmental shedding of Clostridium difficile during and after treatment of C. difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Jan;31(1):21-7. doi: 10.1086/649016.
- Aldrete SD, Kraft CS, Magee MJ, Chan A, Hutcherson D, Langston AA, Greenwell BI, Burd EM, Friedman-Moraco R. Risk factors and epidemiology of Clostridium difficile infection in hematopoietic stem cell transplant recipients during the peritransplant period. Transpl Infect Dis. 2017 Feb;19(1). doi: 10.1111/tid.12649.
- Isaac S, Scher JU, Djukovic A, Jimenez N, Littman DR, Abramson SB, Pamer EG, Ubeda C. Short- and long-term effects of oral vancomycin on the human intestinal microbiota. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):128-136. doi: 10.1093/jac/dkw383. Epub 2016 Oct 5.
- Polage CR, Gyorke CE, Kennedy MA, Leslie JL, Chin DL, Wang S, Nguyen HH, Huang B, Tang YW, Lee LW, Kim K, Taylor S, Romano PS, Panacek EA, Goodell PB, Solnick JV, Cohen SH. Overdiagnosis of Clostridium difficile Infection in the Molecular Test Era. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1792-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4114.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00028749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zu den weiterzugebenden Teilnehmerdaten gehören Alterskategorien, Geschlechter, Behandlungsgruppen, Clostridium difficile-Status, Mikrobiomprofil und Stoffwechselprofil.
Die Daten werden anonymisiert, um eine Identifizierung einzelner Patienten anhand der bereitgestellten Daten zu verhindern.
Die Daten würden durch direkte Kontaktaufnahme mit dem Hauptermittler zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Vancomycin Kapsel zum Einnehmen
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St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAbgeschlossenClostridium difficile-Infektion | Prophylaxe | Vancomycin
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenWiederauftreten einer Clostridium-difficile-InfektionVereinigte Staaten
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Leiden University Medical CenterErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... und andere MitarbeiterZurückgezogenClostridium-Infektionen | Enterokolitis, pseudomembranös | Clostridioides difficileNiederlande
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Hartford HospitalOptimer Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenClostridium difficile-InfektionVereinigte Staaten
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Acurx Pharmaceuticals Inc.Aktiv, nicht rekrutierendClostridium difficile-InfektionVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationZurückgezogenMukoviszidose | Methicillin-resistenter Staphylococcus AureusVereinigte Staaten
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University of FloridaAbgeschlossen
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